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秒速閱讀: 常常聽公司說，這臨床試驗已經跟FDA討論過，我們也完成臨床試驗同時統計顯著，可是送審FDA藥證申請時，FDA看看臨床數據，覺得還需要更多?...

去年 11 月，美國 FDA 接受了武田 (Takeda) 登革熱疫苗 Qdenga (TAK-003) 的生物製劑許可申請 (BLA)，並將該申請列入優先審查，原本今年上半年將做出是否批准之決定。然而，武田 7 月 11 日卻宣布自願撤回 Qdenga 的 BLA！

武田表示，Qdenga 的關鍵 III 期試驗「TIDES」是根據世界衛生組織關於第二代登革熱疫苗指南設計的，FDA 先前也已審查並批准了 TIDES 的試驗設計，該試驗也達成了主要觀察指標；但在與武田的討論中，FDA 要求提供更多超出研究範圍的資料，而武田無法在當前的生物製劑許可審查期限內回覆 FDA 的要求，因而決定撤回 BLA。公司目前則正在評估 Qdenga 的未來選擇與計畫，以及評估在美國重新提交 BLA 的要求。

Qdenga 是一種四價減毒疫苗，可誘導對所有四種主要登革熱血清型的免疫，已在泰國、印尼、阿根廷、巴西、英國和歐盟獲得批准。一項大型 II 期試驗中證明了接種 Qdenga 可使兒童和青少年產生高抗體效價，無論受試者在基線時是血清陽性或陰性。

其後，武田進行了 TIDES 試驗，在拉丁美洲和亞洲的幾個登革熱流行地區招募了近 21,000 名參與者，按 2:1 的比例接種 Qdenga 或安慰劑。該試驗達到了總體疫苗效力的主要觀察指標 ─ 接種 12 個月後，預防有症狀感染的效力為 80.2%，預防住院的效力則高達 95.4%；此外，接種 18 個月後，預防住院的效力為 90.4%，也達成次要觀察指標。完整接種兩劑疫苗後，約可提供 4.5 年的保護力，期間，預防有症狀感染之效力平均為 61%，預防住院之效力平均為 84%。

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資料來源：BioSpace、Endpoints News