《生物相似藥》搶進免疫治療重磅藥 Stelara 百億美元市場，嬌生與兩家歐洲藥廠協議延至2025年4月上市!!
嬌生與歐洲兩家生產治療免疫疾病Stelara之生物相似藥公司Formycon 和 Fresenius Kabi達成協議，將該生物相似藥FYB202延至2025年4月15日在美國上市。
2023年8月，Formycon 和 Fresenius Kabi 與嬌生公司就 FYB202 達成和解協議。在獲得藥品監管單位如FDA核准後，可以不遲於 2025年4月15日上市。
Fresenius Kabi 生物製藥總裁 Michael Schönhofen 博士表示，為美國市場帶來更多生物相速藥治療解決方案是公司 2026 年願景增長戰略的核心承諾。
回顧
2023年2月，Formycon宣布與Fresenius Kabi AG 簽訂FYB202(治療免疫疾病Stelara之生物相似藥)全球銷售協議。Formycon 仍保留德國的半獨家商業化權利以及中東以及北非 地區和拉丁美洲部分地區的權利。
2022 年 8 月，Formycon 公佈了臨床 III 期研究 VESPUCCI 中 FYB202 療效的積極期中結果。這項隨機、雙盲、多中心的 III 期研究達到了主要終點，證明 FYB202 和參考藥物 Stelara ®在中重度尋常型銀屑病（斑塊狀銀屑病）患者中的療效相當。FYB202的歐洲和美國監管機構計劃於2023年第三季度提交申請。Stelara®被批准用於治療中重度斑塊狀銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎以及活動性銀屑病關節炎，2022年全球銷售額將超過95億美元。
Formycon生物相似藥研發 (其中年銷超過200億美元的Keytruda，公司預計在下半年與FDA和歐盟機構進行數據和製造等討論。
關於生物仿製藥
自 20 世紀 80 年代推出以來，生物製藥徹底改變了癌症、糖尿病、類風濕關節炎、多發性硬化症和眼病等嚴重疾病的治療方法。未來幾年，許多生物技術藥物將失去專利保護，到 2025 年銷售約 1000 億美元的藥物將失去專利保護。生物相似藥是生物製藥的仿製藥物。基於生物仿製藥與原研生物製藥參考產品經證實的相似性，它們在高度監管的市場（例如歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞）通過嚴格的監管途徑獲得批准。到 2020 年，生物相似藥的全球銷售額預計將超過 150 億美元。到 2030 年，分析師估計這一數字可能升至 600 億美元以上。(台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541)、台康生(6589)、永昕(4726)、中裕(4147)、國光生(4142)、北極星(6550)、保瑞(6472))
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