國際生醫新聞

Stelara（ustekinumab）是一種白細胞介素（IL）-12/23的單株抗體藥物，用於治療自體免疫疾病，包括克隆氏症、斑塊狀乾癬、乾癬關節炎和潰瘍性結腸炎。該生物製劑2022年的銷售為97億美元，是嬌生公司重磅藥。

Sandoz九月宣布，已與 Samsung Bioepis 簽訂開發和商業化協議。該協議賦予山德士在美國、加拿大、歐洲經濟區、瑞士和英國商業化生物相似藥 SB17 ustekinumab 的獨家權利。協議的其他具體條款是保密的。

生物相似藥 SB17 ustekinumab的臨床開發計畫進展順利，三星 Bioepis 於 2023 年 3 月在美國新奧爾良舉行的美國皮膚病學會 (AAD) 年會上公佈了 I 期結果。這項研究數據顯示，SB17 在藥物動力學 (PK) 生物等效性、安全性、耐受性和免疫原性方面與參考烏特克單抗相匹配。。SB17 III 期臨床研究結果將於今年稍後的醫學大會上發表。

由於Alvotech 和 Teva生物相似藥AVT04新的和解協議，嬌生最暢銷藥物 Stelara 的生物相似藥可能會在 2025 年2月21之前進入美國市場，另外與安進(Amgen)的協議，安進可在2025年1/1日之前推出。Alvotech 和 Teva 尚未獲得 FDA 對 AVT04 核准，一月表示 FDA 已接受其申請，並計劃在今年下半年做出決定。安進預期第三季末FDA可做出核准決定。

自體免疫疾病

牛皮癬是一種皮膚和身體其他部位的慢性發炎性疾病，影響全球 6000 萬人1。銀屑病對患者的生活品質 (QoL) 產生巨大影響，並帶來巨大的經濟負擔，全球每位患者的年平均費用高達 11,928 歐元。

發炎性腸道疾病（克隆氏症和潰瘍性結腸炎）是一種慢性胃腸道疾病，影響著歐洲和美國超過 300 萬人 ，在歐洲4和美國帶來了很高的相關經濟負擔，每年直接費用高達60 億美元美國254 億美元 。IBD 透過影響日常活動、工作能力和社交生活對患者的生活品質產生負面影響6。