國際生醫新聞

阿斯利康 (AstraZeneca) 11 月 17 日宣佈，美國 FDA 已批准其三磷酸腺苷競爭性抑制劑 (ATP-competitive inhibitor) Truqap (capivasertib) 與內分泌療法 Faslodex (fulvestrant) 聯合治療 HR 陽性、HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。此外，FDA 還批准了 FoundationOne® CDx assay 作為配套診斷設備，用於檢測患者特定的生物標誌物改變 (PIK3CA、AKT1 或 PTEN)，以識別患者是否適合接受「Faslodex + Truqap」聯合治療。

FDA的批准是根據 III 期試驗「CAPItello-291」(試驗結果已發表在《The New England Journal of Medicine》)，該試驗納入了 708 名局部晚期或轉移性 HR 陽性、HER2 陰性乳癌患者，其中 289 名患者帶有 PIK3CA/AKT1/PTEN 變異。分析結果表明，與單獨使用 Faslodex 相比，在「具有 PI3K/AKT 路徑生物標誌物改變」的腫瘤患者中，使用「Faslodex + Truqap」聯合治療可將疾病惡化或死亡風險降低 50%。聯合用藥組的中位疾病無惡化存活期為 7.3 個月，而 Faslodex 單藥治療組為 3.1 個月。不良反應包括腹瀉、血紅素降低、噁心和疲勞等；聯合用藥組中有 13% 的患者出現了導致停藥的不良反應。

該療法於 2023 年 6 月獲得美國 FDA 的優先審查資格，巴西、加拿大、以色列、澳大利亞、英國、新加坡和瑞士等其他幾個國家也正在對其進行審查。歐盟、中國和日本的監管機構也在審查該藥物組合的申請資格。

阿斯利康表示，本組合在美國的迅速獲批，強調了 PI3K/AKT 路徑在 HR 陽性乳腺癌中的重要性，以及在診斷時對患者進行檢測的迫切需要，尤其是考量到有多達 50% 的患者的腫瘤存在這些變異；作為一種同類首創藥物，此批准為美國患者提供了一個重要的新選擇，也期待能將 Truqap 帶給全球眾多乳腺癌患者、使其從中受益。

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資料來源：BioSpace、FDA、Reuters