國際生醫新聞

Invivyd, Inc. 宣布正在進行的 VYD222 的 CANOPY 三 期關鍵臨床試驗取得了積極的初步結果，VYD222 是一種廣泛中和、半衰期延長的單克隆抗體候選藥物，用於預防有症狀的 COVID-19。公司股價受此激勵，暴漲120%收3.59美元，市值3.95億美元。

1. VYD222 在免疫功能低下的參與者中產生高血清病毒中和抗體滴度水平
2. VYD222總體上具有良好的安全性和耐受性，包括迄今為止沒有研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）
3. VYD222表現出針對主要SARS-CoV-2變體的持續體外中和活性，包括針對HV.1（美國目前的主要變體）。

關於VYD222

VYD222 是一種廣泛中和、半衰期延長的單株抗體(mAb) 候選藥物，正在開發中，用於預防弱勢群體（例如免疫功能低下人群）出現症狀的COVID-19 。在全球範圍內，有數百萬免疫功能低下的人，僅在美國就有超過 900 萬人可能對 COVID-19 疫苗接種沒有充分反應，從而增加了他們因 COVID-19 出現嚴重後果的風險。目前，美國尚無授權或批准用於預防有症狀的 COVID-19 的單株抗體。 VYD222 的設計具有廣泛的活性，並在假病毒檢測中針對各種前Omicron 和Omicron 變體（例如HV.1、BA）表現出 體外 中和活性.2.86、XBB.1.5.10/EG.5 和 HK.3。 VYD222 是由Invivyd 的研究性單株抗體adintrevimab 設計而成，該單株抗體擁有強大的安全性資料，並在預防和治療COVID-19 的全球2/3 期臨床試驗中展示了具有臨床意義的結果。

關於 CANOPY三期臨床試驗

CANOPY 關鍵臨床試驗是一項正在進行的三 期臨床試驗，旨在評估接受 VYD222 後對有症狀的 COVID-19 的保護作用。也將評估 VYD222 的安全性、耐受性、藥物動力學特徵和免疫原性。 2023 年11 月，Invivyd 宣布完成CANOPY 臨床試驗的入組，在美國多個試驗地點的兩個隊列（A 和B）中招募了約750 名參與者。A 組招募了約300 名免疫功能嚴重低下的參與者。對於該組，主要終點包括第28 天針對相關SARS-CoV-2 變異體的安全性和耐受性以及血清中和滴度，這些滴度將根據免疫功能低下參與者的VYD222 藥物動力學濃度以及 VYD222 相對於相關變異的IC50 值進行計算。SARS-CoV-2 變種。主要療效分析採用免疫橋接方法，將CANOPY 臨床試驗中獲得的數據與該公司先前用於預防症狀性COVID-19 (EVADE) 的adintrevimab (ADG20) 2/3 期臨床試驗的某些歷史數據進行比較，其中血清中和滴度與觀察到的臨床療效有關。所有 A 組參與者均接受經由靜脈 (IV) 輸注給藥的 VYD222。EVADE 是另一種 Invivyd 單株抗體 ADG20 的 II/III 期試驗，用於預防新冠肺炎。

NVYMAB 平台方法

將最先進的病毒監測和預測模型與先進的抗體發現和工程相結合，旨在快速、連續地生成新的單株抗體 (mAb) 候選物，以應對不斷變化的病毒威脅。