國際生醫新聞

2023年6月8日，Novaliq 宣布FDA已批准 VEVYE ™ (環孢素滴眼液）0.1%用於治療乾眼症的徵兆和症狀，這是一種用於治療乾眼症狀和體徵的新型無水、無防腐劑藥物。VEVYE(開發名稱CyclASol )是第一個也是唯一一個用於治療乾眼症徵兆和症狀的環孢素溶液，治療4週後顯示出療效。Vevye 含有環孢素，一種鈣調神經磷酸酶抑制劑。據 Novaliq 稱，該藥物的生物利用度透過其專有的無水技術得到了提高。本產品不含油或界面活性劑，且不含防腐劑。

治療中重度乾眼症三期臨床試驗:

根據美國國家眼科研究所 (NEI) 評分標準，角膜染色改善 ≥ 3 分是乾眼症治療的立即明顯且具有臨床意義的反應。在 第二個關鍵三期試驗數據ESSENCE-2 中，71.6% 的 CyclASol ®治療患者在治療 4 週後表現出這樣的反應，顯著高於載體組。值得注意的是，該研究表明，≥3分的角膜染色改善與多種患者報告的症狀的顯著改善相關，建立了醫生測量的臨床體徵的改善程度與患者報告的症狀之間的相關性。

VEVYE (環孢素眼藥水0.1%，局部眼用)

是環孢菌素，溶解在新型無水賦形劑中，含有環孢素，這是一種抗發炎、免疫調節藥物，可治療乾眼症的潛在發炎根源。該藥為患者提供快速起效且耐受性良好的乾眼藥物治療。該溶液不含水或抗微生物防腐劑、油或界面活性劑。Vevye 採用 EyeSol® 配製，這是一種無水技術，可實現活性藥物在目標組織中的高生物利用度，並增加在眼表的殘留時間。每隻眼睛每天使用兩次，大約每 12 小時一次。（ClinicalTrials.gov 識別碼：NCT02617667 [CYS-002] 和NCT04523129 [CYS-004]）

NCT04523129

乾眼症症狀(signs and symptoms)

眼睛刺痛、有灼熱感或發癢、眼內或眼周出現黏稠的粘液、對光敏感、眼睛發紅、眼睛有異物感、難以佩戴隱形眼鏡、難以在夜間開車、淚溢，這是機體對乾眼症刺激的反應，以及視力模糊或眼睛疲勞。乾眼症是一種發炎性眼表疾病，可導致進行性角膜表面損傷，從而導致直接或間接視力障礙。