《FDA》提高了審核標準，「首次出現的學名藥」批准數量僅為近年一半，三年來最少??
學名藥是降低藥價的重要推手，但隨著每年批准越來越多的學名藥，美國 FDA 也已顯著提高了審核標準。到 2023 年 4 月為止，FDA 追蹤的一個重要指標 ─「首次出現的學名藥」的批准數量 (指的是，原廠藥遇到的首次學名藥競爭)，停滯不前，其原因不明。
2023 年 1 月 1 日至今，僅有 13 種「首次出現的學名藥」被批准，其中包括了 Micro Labs 針對輝瑞 (Pfizer)用於治療治療患有中至重度活動性類風濕性關節且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人 暢銷藥物 Xeljanz (tofacitinib，JAK 抑制劑) 生產的學名藥，以及 Lupin 針對吉立亞 (Gilead) 抗病毒藥 Vemlidy (tenofovir alafenamide) 製造的學名藥等。然而，在去年同期，FDA 已經批准了 28 種「首次出現的學名藥」，在 2021 年同期也有 29 種。而以財政年度來區分，截至 4 月，2023 財政年度 (2022 年 10 月起算) 有 29 種此類學名藥獲批；但在 2022 財政年度同期，該機構已經批准了 58 種首次出現的學名藥；2021 財政年度同期，則是批准了 59 種首次出現的學名藥。
為什麼 FDA 批准的「首次出現的學名藥」數量還不到前兩年的一半，其原因可能來自許多不同因素，例如專利尚未到期，學名藥公司就不能申請和銷售這些學名藥等等。
FDA 表示，他們在財政年度批准的學名藥總數量 (不僅限於首次出現的學名藥)，與近年來一致，例如：目前的總體批准數量為 432 種，高於 2020 財政年度 10-4 月期間的 404 種和 2022 財政年度同期的 378 種，僅略低於 2021 財政年度同期的 448 種。另外，必須要了解的是，一年中批准的學名藥數量，並不意味著全年節省的藥品費用多寡，且並不是所有獲得批准的學名藥都能順利上市。
延伸閱讀：《FDA》上市 12 年，卻是無效藥物？FDA 撤銷對市場上唯一早產預防藥物 Makena 以及學名藥批准
延伸閱讀：《FDA》頭大! 學名藥廠Lupin、Alvotech和Sun Pharma廠缺失頻傳！FDA祭出觀察建議483表格
資料來源：Endpoints News
