《乾眼症》FDA核准 Kala 新藥Eysuvis適用於短期(最多兩週)治療乾眼症的徵兆和症狀
2020-10-01，Kala 宣布其候選新藥Eysuvis（依碳酸氯替潑諾眼用混懸液，loteprednol etabonate ophthalmic suspension）0.25% 用於治療乾眼症取得FDA核准。Eysuvis 特別適用於短期（最多兩週）治療乾眼症的徵兆和症狀。
Eysuvis
1. 利用 Kala 的 AMPPLIFY 黏液穿透顆粒 (MPP) 給藥技術來增強依碳酸氯替潑諾 (LE) 滲透到眼表目標組織中。LE 是一種皮質類固醇。 以懸浮液形式提供，用於局部給藥。將一到兩滴 Eysuvis 滴入每隻眼睛，每天四次，持續兩週。
2. 作用機制: Eysuvis（依碳氯替潑諾）是一種皮質類固醇。皮質類固醇抑制對多種刺激劑的發炎反應並延遲或減慢癒合。皮質類固醇抑制與發炎相關的水腫、纖維蛋白沉積、毛細血管擴張、白血球遷移、毛細血管增生、纖維母細胞增生、膠原蛋白沉積和疤痕形成。雖然已知糖皮質激素可結合併活化糖皮質激素受體，但糖皮質激素/糖皮質激素受體依賴性發炎調節所涉及的分子機制尚不清楚。然而，皮質類固醇被認為會抑制前列腺素的產生。
3. 副作用: 使用 Eysuvis 兩週最常見的不良反應是滴注部位疼痛。
4. Kala的皮質類固醇INVELTYS (loteprednol etabonate ophthalmic suspension 1%)在2018年首次獲得FDA批准，用於治療術後眼部炎症和疼痛。INVELTYS於2019年1月在美國推出，與EYSUVIS的差異處在於術後的LE濃度較高（1％），而乾眼症治療的濃度僅為0.25％。
臨床試驗結果
FDA 對 Eysuvis 的批准是基於四項臨床試驗的結果，包括三項 3 期試驗和一項 2 期試驗，並在大約 2,900 名乾眼症患者中進行。在所有三個 3 期試驗中，給藥兩週後結膜充血的徵象終點均達到統計學顯著性。在三項 3 期試驗中，有兩項在總體意圖治療 (ITT) 族群和基線時眼部不適較嚴重的 ITT 患者預定義亞組中觀察到眼部不適嚴重程度的症狀終點具有統計學意義。
