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諾和諾德(Novo Nordisk) 宣布三期臨床試驗主要結果。這項雙盲、隨機試驗將口服semaglutide (Rybelsus)與安慰劑作為預防主要不良心血管事件 (ajor adverse cardiovascular events，MACE) 護理標準的輔助手段的比較。該試驗招募了 9,650 名第 2 型糖尿病患者，並患有心血管疾病 (CVD) 和/或慢性腎臟病 (CKD)。作為標準治療的一部分，49% 的患者在試驗期間的某個時刻接受了降血糖藥物 SGLT2i。

該試驗實現了其主要目標，證明與安慰劑相比，口服semaglutide 治療者的 MACE 顯著降低了 14%，具有統計顯著性和優於安慰劑組。研究的主要終點被定義為首次發生 MACE 的複合結果，定義為心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風，結果顯示口服semaglutide顯著減少 MACE發生，同時似乎具有安全性和良好的耐受性，與先前的口服semaglutide試驗一致。

執行副總裁兼開發主管 Martin Holst Lange 表示，我們很高興看到 SOUL 的試驗結果顯示，口服semaglutide可降低心血管事件的風險，並且口服semaglutide的益處優於標準護理，」。大約三分之一的2 型糖尿病患者也患有心血管疾病；因此，口服semaglutide能夠同時解決這兩種疾病。

諾和諾德預計將在今年初向美國​​和歐盟監管機構申請口服semaglutide (Rybelsus)適應症標籤擴展。 SOUL 的詳細結果將於 2025 年的科學會議上公佈。

關於 SOUL 試驗
SOUL 是一項多中心、國際、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照、三期心血管結果試驗，共有 9,650 名受試者入組。該研究旨在評估口服索馬魯肽與安慰劑相比對患有第 2 型糖尿病和已確診 CVD 和/或 CKD 患者心血管結果的影響。 SOUL 試驗於 2019 年啟動。

關於口服semaglutide (Rybelsus)
每天給藥一次，並被批准以 3 毫克、7 毫克和 14 毫克三種劑量使用，商品名為 Rybelsus ®。它適用於治療未充分控制的 2 型糖尿病成人，以改善血糖控制，作為飲食和運動的輔助。在歐盟，Rybelsus ® 1.5 mg、4 mg 和 9 mg 劑量的新配方已獲得批准，並且與 Rybelsus ®的原始配方具有生物等效性。

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