國際生醫新聞

中風是美國第五大死因，也是長期殘疾的主要原因，每年影響超過 795,000 人。在成人急性缺血性中風 (acute ischemic stroke，AIS) 期間，腦損傷會發生並迅速發展，這意味著每時每刻如果不進行干預治療都會導致神經組織不可逆轉的損失，因此立即就醫至關重要。

TNKase® （替奈普酶）是近 30 年來 FDA 批准的首個中風藥物
單次五秒鐘靜脈推注比已核准的標準治療Activase 60分鐘輸注 更快速、更簡單
Genetech開發了僅有的兩種經 FDA 批准的治療急性缺血性中風的藥物-TNKase 和 Activase

2025年3月3日，羅氏集團/Genetech宣布，美國FDA 已批准 TNKase ® (替奈普酶)，一種溶栓劑，用於治療成人急性缺血性中風 (acute ischemic stroke，AIS)。 TNKase 是Genetech 第二次獲得中風治療藥物的批准，目前公司擁有 AIS 兩種獲FDA核准治療中風藥物 TNKase 和 Activase ® （阿替普酶）。(延伸閱讀: 《急性缺血性中風》全球首次24小時救援!!! 中國石藥已上市明複樂(rhTNK-tPA,替奈普酶)證實治療急性缺血性中風時間窗拓展至24小時安全【有效】，頂級醫學期刊 《新英格蘭醫學》評價是重大突破!!)

TNKase 以單一五秒靜脈（IV）推注的方式給藥，與標準治療方法 Activase 相比，這種方式給藥更快、更簡單，而 Activase 是先以靜脈推注的方式給藥，然後進行 60 分鐘的輸注。Genetech還將在未來幾個月推出新的 25 毫克小瓶配置，以支持 TNKase 用於 AIS 的批准。(延伸閱讀: 《Genet法說筆記》順藥(6535)總經理葉聖文: LT3001三期臨床試驗有望2026年啟動 試驗收案需2.5年到3年+3個月觀察，已經解盲的中國二期試驗顯示對中度中風治療最有利，將會是三期臨床試驗設計的參考，對照組還是安慰劑組的生理食鹽水。二期收治病患治療時間中位數為12個小時。)

臨床試驗: TNKase 與 Activase非劣性比較

這項批准是基於一項大型多中心非劣效性研究，該研究證明 TNKase 在安全性和有效性方面與 AIS 患者的 Activase 相當。這項由研究者發起的研究由卡加利大學進行，由加拿大衛生研究院資助，招募了加拿大 22 個中風中心的患者。2022 年 7 月《刺胳針》上發表的數據顯示，接受 TNKase 治療的患者中有 36.9% 沒有或沒有顯著的殘疾，對照組Activase 組中 34.8% 有相同的結果。

關於 TNKase ®（替奈普酶）

TNKase® （替奈普酶）是一種組織纖溶酶原激活劑、血塊溶解劑、溶栓藥物。 TNKase 以單次五秒鐘靜脈注射的方式給藥，可啟動一種可分解血塊成分纖維蛋白的生化反應。與TNKase相關的最常見不良反應是出血和超敏反應。 TNKase 目前用於治療成人急性缺血性中風 (AIS)。標籤的劑量和給藥部分建議盡快開始治療，並在中風症狀出現後 3 小時內開始治療。 TNKase 還可以降低與急性 ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI) 相關的死亡風險。標籤的劑量和給藥部分建議在出現 STEMI 症狀後儘快開始治療。Activase和TNKase由Genetech在美國和加拿大以 Activase 和 TNKase 品牌行銷和供應；勃林格殷格翰銷售美國、加拿大和日本以外的國家，並以 Actilyse ® 和 Metalyse ®品牌銷售。TNKase 於 2000 年首次獲批，用於降低急性心臟病發作患者的死亡風險。

關於 Activase ®（阿替普酶）

Activase® （阿替普酶）用於治療因腦血管血栓引起的急性缺血性中風（突發性中風）。患者只有在中風症狀出現後 3 小時內開始治療並且排除腦出血後才可以接受 Activase 治療。

資料: 公司