國際生醫新聞

1. Peter Marks 與多位高層相繼離職，FDA 領導層真空
2. 堅守科學原則：Peter Marks 的態度與警告
3. 過度的政治干預將有損 FDA「以科學為本」的政策與誠信
4. 前 FDA 局長提出擔憂與呼籲；FDA 結構可能重大調整
5. 產業震盪與政策不確定性，對生物製藥領域造成衝擊

自從美國衛生與公眾服務部 (HHS) 部長 Robert F. Kennedy Jr. (小羅伯特·F·甘迺迪) 上任後，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已經歷了一連串的高層變動，揭示出內部的領導危機與政策爭議。三月底，再度傳出 FDA 的生物製品評估與研究中心 (CBER) 主任 Peter Marks (彼得·馬克思) 的離職消息，且最後工作日就在 4 月 5 日，引發關注。(延伸閱讀: 《川普2.0》FDA面臨「災難性崩潰」?? 小羅勃甘迺迪刪減FDA數千人將影響藥證審核上市，延後審核將在2027年顯現 (謹慎閱讀))

Peter Marks 與多位高層相繼離職，FDA 領導層真空
Peter Marks 自 2016 年起擔任 CBER 主任，在 FDA 中扮演著關鍵角色。他一直是疫苗的堅定支持者，並推動了加速批准和對罕見疾病基因療法的監管彈性，他的領導被認為對生物製藥和生物科技產業的運作相當重要。

然而根據媒體報導指出，Marks 面臨「在辭職或被解僱之間做出選擇」，而其離職原因，是因與 HHS 部長 Kennedy 在疫苗觀點上存在嚴重分歧，因而成為一系列人事變動中的焦點。除此之外，FDA 多位高級官員也先後離職，包括細胞和基因治療臨床評估主管 Lola Fashoyin-Aje、細胞療法主管 Heather Lombardi、品質保證副主任 Heather Erdman 和細胞和基因治療部門主管 Vaishali Popat，以及腫瘤卓越中心副主任 Paul Kluetz 和 Marc Theoret 等專家，這些離職事件不僅暴露了 FDA 內部的領導空缺，也讓外界對該機構的未來充滿疑問。(延伸閱讀: 《川普2.0》小羅勃甘迺迪領導下美國疾病控制與預防中心免疫實踐諮詢委員會 (ACIP): 建議減少新冠疫苗與HPV疫苗接種?!)

堅守科學原則：Peter Marks 的態度與警告
Marks 的辭職信措辭強烈，他表示他願意努力解決 Kennedy 對疫苗安全性的擔憂，但「很明顯的，局長並不想要真相與透明度，他反而希望他的錯誤資訊與謊言能得到順從的確認。」暗指 FDA 正面臨政治干預和對科學事實的系統性扭曲。

過度的政治干預將有損 FDA「以科學為本」的政策與誠信
新任 FDA 局長馬蒂·馬卡里 (Marty Makary) 於三月底低調宣誓就職，但至今尚未公開亮相或明確表態其領導方向。他被指與甘迺迪共同決策推動馬克思離職，這進一步引發了外界對其是否能堅守「科學為本的政策」的擔憂。分析指出，這些變動可能對 FDA 管理疫苗及細胞與基因療法的核心領域造成深遠影響。

然而一位匿名的 CBER 內部主管直言，他們「不相信有合適的內部候選人」，並質疑外部人士是否願意接受這樣的工作，同時預測，如果後續的任命是出於政治考量，那麼將可能導致更多高層出走、削弱 FDA 的專業能力。

前 FDA 局長提出擔憂與呼籲；FDA 結構可能重大調整
對於馬克思的離職，前 FDA 局長 Robert Califf 公開批評這一決策，認為此舉恐損害 FDA 的科學政策基礎，對那些致力於「以證據指導政策和患者決策的人」來說是「令人恐懼的」。他強調，這樣的問題無法透過低調處理來迴避，並呼籲領導層重新確立對科學的承諾。另一位前 FDA 局長 Scott Gottlieb 則預測，更多 FDA 高層官員將在未來幾天內相繼辭職，進一步加劇 FDA 的不穩定性。

此外，根據市場分析，FDA 可能會進行組織結構的重大調整，整合目前分開運作的藥物與生物製品中心，這一重組計劃或將對其運營模式產生深遠影響。同時，HHS 部長甘迺迪宣布將裁減一萬個職位，其中包括 FDA 的 3,500 名員工，此舉還將為 FDA 帶來更多挑戰。

產業震盪與政策不確定性，對生物製藥領域造成衝擊
許多內部與外部人士都對 FDA 的未來走向感到憂心，除了經驗流失，更令人擔憂的是 FDA 和 HHS 對於「以科學為本的政策」的承諾。至於生物科技產業與股市，也對於 Marks 的離職反應負面，多家專注於基因療法和疫苗的公司股價隨之下跌。(延伸閱讀: 《川普2.0》公共衛生不是權力遊戲的遊樂場! 嬌生執行長Joaquin Duato: 關稅會造成供應鏈中斷，從而導致短缺...(閱讀))

BMO Capital Markets 的分析師表示，過去以來，FDA 因為擁有健全科學嚴謹性的獨立性，因而對生物製藥產業的有效運作至關重要，但 Marks 的離職對該產業來說將是一個重大的負面因素。Ovid Therapeutics 執行長 Jeremy Levin 也認為這是一個「明確的警告」，指出 FDA 這個全球監管科學的黃金標準正受到威脅。此外，Marks 的突然辭職等同於 FDA 的「新一波不確定性」，而一位可能迎合 Kennedy 疫苗言論的 CBER「應聲蟲」可能會擴大其影響力。

總而言之，目前 FDA 正面臨領導層真空、經驗流失以及科學政策可能被政治力量干預的多重壓力。隨著更多人事變動及潛在的組織改組，該機構未來的發展方向仍然充滿不確定性。對於關注公眾健康和科學政策的各界人士而言，這是一個需要密切關注的關鍵時刻。

資料來源：Endpoints News、BioSpace