國際生醫新聞

1. 高 c-Met 表現量 NSCLC 新療法 Emrelis 獲批
2. c-Met 是許多預後不佳 NSCLC 患者的生物標誌
3. II 期試驗數據展現臨床益處，故獲得加速批准
4. 確認性 III 期試驗進行中，此為完全批准之關鍵
5. 艾伯維強化腫瘤領域佈局，積極推動合作

高 c-Met 表現量 NSCLC 新療法 Emrelis 獲批
美國 FDA 於 5 月 14 日宣布加速批准了艾伯維 (AbbVie) 開發的抗體-藥物複合物 (ADC) telisotuzumab vedotin (商品名 Emrelis)，將可用於治療患有局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)，且癌細胞具有高 c-Met 蛋白表現水平的成年患者；符合治療條件的患者必須先前已接受過全身性治療。艾伯維表示，Emrelis 是第一個、也是目前唯一一個被批准用於治療這類「經先前治療、晚期且具有高 c-Met 表現」的 NSCLC 患者的療法。

c-Met 是許多預後不佳 NSCLC 患者的生物標誌
NSCLC 是最常見的肺癌類型，約佔所有肺癌患者的 85%。艾伯維指出，c-Met 是一種受體酪胺酸激酶 (receptor tyrosine kinase)，參與多種細胞訊號傳導途徑，而在大部分 NSCLC 患者中，c-Met 蛋白會過度表現，且與預後不良有關。對於這群預後較差且治療選項有限的患者，Emrelis 滿足了一個重要、且未被滿足的臨床需求。

II 期試驗數據展現臨床益處，故獲得加速批准
Emrelis 的加速批准是根據 II 期臨床試驗「LUMINOSITY」的數據：在具有高 c-Met 表現量的 NSCLC 患者中，Emrelis 的總體緩解率 (ORR) 達到了 35%，在蛋白表現水平中度的患者中，ORR 為 23%；此外，對於高 c-Met 表現量的患者群體，中位緩解持續時間 (DOR) 為 7.2 個月，初步展現了其潛在的臨床益處。

確認性 III 期試驗進行中，此為完全批准之關鍵
由於 Emrelis 是透過加速批准途徑獲得核准，故還必須進行確認性試驗，以驗證並描述其臨床益處。為此，艾伯維已啟動一項名為「TeliMET NSCLC-01」的 III 期試驗，目前正在招募受試者。該試驗將進一步評估 Emrelis 在先前已接受治療、c-Met 過度表現 NSCLC 患者中，作為單藥治療時的療效。

艾伯維強化腫瘤領域佈局，積極推動合作
Emrelis 是艾伯維首個在肺癌領域獲得 FDA 批准的實體腫瘤藥物，而此次的批准，也正值艾伯維近期加大在癌症領域的推進力度。除了 Emrelis，艾伯維也積極推動合作，例如與 Neomorph 簽署協議，利用其分子膠降解劑專業知識，針對多個腫瘤和免疫學靶點開發藥物；此後幾週，艾伯維再與 Xilio Therapeutics 達成協議，開發針對腫瘤微環境的 T 細胞療法。五月中旬，艾伯維又與 ADARx 合作開發針對腫瘤學、免疫學和神經科學靶點的 siRNA 藥物，並支付了 3.35 億美元的預付款，其里程碑付款可能達到「數十億美元」，展現其在腫瘤治療領域積極佈局之決心。

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資料來源：BioSpace、FDA、AbbVie