國際生醫新聞

SGLT2抑制劑的使用已經徹底改變了心臟衰竭(HF)的治療格局。現今，又一類藥物上市，或將進一步改變HF的治療格局。Kerendia一種非類固醇鹽皮質激素受體拮抗劑 (nsMRA)，可選擇性地有效阻斷心臟和腎臟中的鹽皮質激素受體過度激活，作為一種 MRA藥物，可起到利尿劑的作用，減少腎臟對鈉的重吸收，從而增加水分排泄，導致血壓降低和心臟周圍液體減少。

2021年7/9日，FDA 核准非類固醇選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑 (MRA) 藥物 Kerendia (finerenone)用於治療與第 2 型糖尿病相關的慢性腎病患者，2025年7/14日，FDA擴大其治療使用於治療左心室射血分數≥40%的心臟衰竭患者。射血分數是指心臟每次收縮時，從左心室排出的血液量占左心室充盈時的血液量的百分比，正常的射血分數大約是50%至70%。

拜耳美國醫療事務高級醫療總監 Alanna Morris-Simon 醫學博士表示，對於射血分數（EF）輕度降低的心臟衰竭患者和射血分數（EF）正常的心臟衰竭患者，以往的治療選擇非常有限。我 Kerendia 能夠真正造福於廣大患者群體，這個群體比我們目前根據適應症觀察到我們目前根據適應症的大群體。拜耳預估 Kerendia 的年銷售額將高達 30 億美元。

關於FINEARTS-HF 10臨床試驗

FINEARTS-HF試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、事件驅動的III期臨床試驗，旨在評估Kerendia在降低心血管死亡風險和總心臟衰竭事件風險方面的有效性和安全性。試驗對象為確診為症狀性心臟衰竭（紐約心臟協會II-IV級）且左心室射血分數（LVEF）≥40%（經由過去12個月內的局部影像學檢查測得）的患者，且在隨機分組前至少接受過30天利尿劑治療。 FINEARTS-HF的主要終點是心血管死亡和總心臟衰竭事件（首次和復發）的綜合情況，總心臟衰竭事件定義為因心臟衰竭住院或緊急心臟衰竭就診。約6,000名參與者被隨機分配接受Kerendia或安慰劑治療，每日一次，療程最長為42個月，同時接受基礎心臟衰竭治療。FINEARTS-HF 試驗是 Kerendia 的 MOONRAKER 計畫的一部分，該計畫預計將成為迄今為止規模最大的 HF 研究計畫之一。 MOONRAKER 計畫在全球收入超過 15,000 名患者，旨在為 Kerendia 在廣泛的患者群體和臨床環境中建立全面的實證證據。

在臨床上，一般的心臟衰竭會以左心室射出系數而大致劃分為兩類

第一類為左心室功能衰退之心臟衰竭(HFrEF)：表現為左心室空間變大，使心臟不夠力量擠壓足夠的含氧血液到身體的其他部分。另外一類為左心室功能保留的心臟衰竭(HFpEF)，雖然心臟能夠正常收縮和泵血，但心臟腔室比正常情況更厚更硬，使得心室不能完全放鬆並填充，因為心室裡的血液變少，當心臟收縮時，能夠泵血到身體其他部位的血液就變得更少。射血分數(Ejection friction，簡稱EF)是指每次心跳時，左心室或右心室泵血的程度大多數情況下，EF指的是左心室每次收縮時被泵出(射出)的血液量，左心室是心臟的主要泵血腔室。EF是用百分比表示的，而EF低於正常水平可能是心臟衰竭的跡象。如果合併明顯的呼吸困難或水腫等症狀，心臟衰竭的診斷幾乎可以確立。EF可透過心臟超音波、心臟核磁共振成像MRI掃描。(國泰醫院)