《FDA》公司為什麼三次被FDA駁回?! 再生元(Regeneron)T細胞銜接劑odronextamab用於治療淋巴瘤被FDA駁回真相: FDA對公司提交數據完成時間質疑!!
秒速閱讀: 公司拿到攸關是否核准審請上市的完全回覆函(CRL)，總是輕描淡寫的說，會與FDA溝通後補足資料再申請，但從FDA所公開的CRL來看，很多不利申請的理由，公司都避重就輕以免影響股價。當然，近日台灣鬧得沸沸揚揚的某公司FDA核准三期公告為什麼沒有說明FDA有其他的要求條件? 為什麼台灣證券監管單位沒有要求更詳細察看FDA給的資料?
再生元公司（Regeneron）在2023年九月提前向FDA 提交用於治療復發/難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)或R/R瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者之候選新藥雙特異性抗體 odronextamab 似乎過於心急。參與臨床試驗的患者是至少接受過兩種系統性治療後病情惡化者。Odronextamab 是一種研究性 CD20xCD3 雙特異性抗體，旨在連接癌細胞上的 CD20 與表達 CD3 的 T 細胞，以促進局部 T 細胞活化和癌細胞殺死。
FDA 在odronextamab還在進行三期臨床試驗就發出兩封完全回覆函(CRL)，不過公司表示，FDA「未發現odronextamab在臨床療效、安全性、試驗設計、標籤或生產方面有任何審批問題」，同時該試驗還在進行中，但會在重新提交申請時完成時間表。但從FDA公布的CRL來看，FDA對再生元提出的時間表肯定持懷疑態度。
最新的狀況，再生元在2025年的二月提出重新申請，但數週之後，FDA再次拒絕，公司給的理由是印第安那州工廠發現了查廠問題，該工廠目前是再生元生產夥伴諾和諾德所擁有。這是odronextamab第三次收到美國FDA的CRL。
雖然odronextamab被美國FDA拒絕，但歐盟已經獲准上市。
復發/難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤 (FL) 或 R/R 瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)
是 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (B-NHL) 最常見的兩種亞型。 FL 是一種生長緩慢的亞型，儘管許多患者對初始治療有反應，但預計約 20% 的患者會在兩年內復發，且後續每線治療的緩解期都會縮短。 DLBCL 是一種侵襲性亞型，高達 50% 的高風險患者在一線治療後會出現疾病惡化（例如復發或難治性）。隨著這些血癌的進展，它們的治療難度也越來越大，尤其是在第三線及以上治療方案中，患者的治療選擇也越來越少。
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