《減肥》有所期待!! 禮來將向FDA提交GLP-1口服減重藥Orforglipron 國家優先審核券計劃(national priority voucher program),以加快核准上市

禮來(Eli Lilly)GLP-1口服候選新藥Orforglipron一項三期臨床試驗研究主要針對超重或肥胖及相關疾病患者,但不包括糖尿病患者,在相同劑量水平體重減輕了12.4% 。安慰劑組的體重減輕率為0.9%。Orforglipron與注射 GLP-1 類藥物相當,支持其在肥胖症治療中的潛力。市場預估,禮來公司將在TrumpRx平台上提供 Zepbound(售價 1,086 美元)和即將推出的減肥藥 orforglipron(平均售價 346 美元)。

禮來計畫向美國食品藥物管理局 (FDA) 的國家優先代金券計劃(national priority voucher program),該計劃旨在加快藥物審批,以滿足尚未滿足的健康需求。為了符合該計畫的標準,禮來公司必須證明其生產的GLP-1藥物能夠解決當前的健康危機或滿足未被滿足的醫療需求。然而,此次聲明也可能暗示禮來公司計劃與川普達成協議,將該藥物納入川普處方藥計畫(TrumpRx),這將使其符合FDA新計畫的申請條件。(延伸閱讀: 《藥價》打到骨折價!! 川普宣布「TrumpRx」網站與世界上最大生育藥物製造商EMD Serono達成IVF藥品定價協議 患者成本可降 70% 以上)

FDA的國家優先代金券計劃(national priority voucher program)是宣佈於今年六月當時,FDA表示,國家優先審查計劃採用務實的方法,允許企業在臨床試驗完成前提交大部分藥物申請,讓更多治愈方法和有效的治療方案可以提早上市。

禮來公司於今年 8 月公佈了 orforglipron 期試驗結果,2表示結果顯示該藥物有助於試驗參與者平均減重 22.9 磅,同時試驗顯示,具有與注射用GLP-1類藥物一致的療效、安全性和耐受性。

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