《中美研發》受惠日漸寬鬆的中國法規! 大型國際製藥公司外部授權進來的新藥開發約有31%來自中國,2025年、2026年趨勢加速

中國提供低成本、快速的臨床試驗,尤其是細胞/基因療法(CGT)等創新療法。中國擁有龐大的患者群體、政府支持和精簡(儘管仍在不斷發展)的監管體系,這使得概念驗證和藥物研發能夠更快地完成。

現在正值中國生技產業蓬勃發展之際,這股熱潮得益於一系列授權給國外藥廠新藥開發的交易。順應這個趨勢,在2025年的六月,中國國家藥品監督管理局(NMPA)發布的一份政策草案,提議將新藥臨床試驗審查等待期從目前的 60 個工作天縮短至 30 個工作天。30天期限將適用於中國政府支持的具有明確臨床價值的關鍵藥物、國家藥品監督管理局藥品審查中心(CDE)監管的兩個項目中包含的用於治療癌症和罕見病的兒科藥物,以及在中國與中國研究人員主導的全球研究之多國試驗。(延伸閱讀: 《FDA》中國更寬鬆法規吸引早期細胞和基因療法研發!! 專家: 美國需要加速鬆綁 否則面臨人才和創新優勢流失)

根據Dealforma統計,大型製藥公司預計到2024年,其從外部授權進來的新藥開發約有31%來自中國,而2020年這一比例為10%,2015年為3%。這一趨勢延續到了2025年,12月9日,輝瑞與中國藥友製藥達成一項協議,根據協議條款,藥友集團授予輝瑞公司YP05002的全球獨家開發、生產和商業化許可。口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑,包括YP05002,以及任何含有此類口服小分子GLP-1R激動劑作為活性成分的產品。

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