國際生醫新聞

未來 10 年內，價值超過 6500 億美元的藥品將失去獨家銷售權，這意味著更多的仿製藥物將競爭上市。

美國食品藥物管理局 (FDA) 三月出爐的生物相似藥開發新的指導草案希望簡化生物相似藥審批策略，新的指引建議，在有科學依據的情況下，PK研究可以使用非美國許可的對照產品。這取代了先前要求至少進行一項臨床PK研究，直接比較擬上市生物相似藥與美國許可的參考產品的建議。根據新規定，生物相似藥申請人無需提供三方PK研究的額外數據，即可使用來自美國以外的臨床數據。(PK: 藥物動力學(pharmacokinetics) 簡稱藥動學，是研究機體對藥物的處置過程，即生物對藥物的吸收、分布、代謝與排泄（合稱 ADME）進行定量研究的學科。)

FDA預計這項變更將使生物相似藥開發商的PK研究成本降低一半，節省約2,000萬美元。美國食品藥物管理局局長Marty Makary表示，簡化生物相似藥審批時間，將有效降低美國民眾日常用藥成本的承諾。(延伸閱讀: 《生物相似藥》預期未來五年將節省1800億美元醫療支出!! FDA新版指導原則: 生物製劑仿製藥無需人體臨床試驗即可上市 讓成本降低)

回顧: FDA已開始允許企業通過回饋會議，逐案簡化在美國的臨床試驗要求。例如，2025年2月，Formycon/Zydus宣布提前終止其生物相似藥帕博利珠單抗的III期臨床試驗，此前FDA對該公司基於I期臨床試驗（"Dahlia"）的臨床數據以及"全面的分析方案"進行的監管審查表示滿意。