《減肥》提前294天上市!! 禮來每日一次口服減重藥Foundayo (orforglipron)受惠入選FDA「局長國家優先審核券計畫」(CNPV program) 僅五十天取得核准藥證

局長國家優先審核券(Commissioner's National Priority Voucher program)CNPV試點計畫於2025年啟動,旨在加速審批那些能夠解決國家關鍵衛生優先事項的申請。該機構迄今已發放18張審批券,並發布了6項決定。該專案的優點包括加強溝通和滾動審查,從而在不影響安全性的前提下縮短審查時間。 FDA的目標審批時間為兩個月,但如果該機構的科學審查人員認為有必要,則可延長審查期限。(延伸閱讀: 《FDA》藥證審核只需1-2個月!! FDA向六家大型生物製藥公司發放了第二輪「局長國家優先審核券」 ,發放對象是已上市藥物新適應症申請)

禮來 (Eli Lilly) 研發中的口服 GLP-1 受體促效劑 Foundayo (orforglipron) 被列為 2026 年最受期待的十大上市新藥第二名,已經在四月一日核准上市,預計到 2032 年的年度銷售額將達到 118 億美元,部分華爾街分析師如 Leerink Partners 甚至預測其 2028 年的銷售額就可能衝上 160 億美元

Foundayo (orforglipron)受惠於入選「局長國家優先審核券計畫」(Commissioner's National Priority Voucher program)僅在提交FDA申請的50天後就取得藥證,遠比預期處方藥用戶付費法案(PDUFA)生效日期(2027年1月20日)提前了294天,是該計畫下首個獲批的新分子實體(NME),具有里程碑意義。這也是自2002年以來NME核准速度最快的一次。

Foundayo 已獲准與減少卡路里的飲食和增加體能訓練相結合,以減輕肥胖成年人或超重成年人(至少伴隨一種與體重相關的合併症)的過重體重,並長期維持體重減輕的效果。Foundayo是一種胰高血糖素樣勝肽-1 (GLP-1) 受體激動劑,片劑,每日口服一次。起始劑量為0.8 mg,至少30天後增加至2.5 mg,再過30天後增加至5.5 mg。根據治療反應和耐受性,劑量可在每個劑量水平下至少30天後進一步增加至9 mg、14.5 mg或17.2 mg。

 

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