天明製藥(6659)補充公告申請「自體免疫細胞製劑」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:NK2019-2)一案，衛福部原則同意試驗進行。
日期 : 2020/7/29
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/07/29 發言時間 17:44:10
發言人 張文昌 發言人職稱 財務經理 發言人電話 02-85218883
主旨:補充公告本公司申請「自體免疫細胞製劑」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:NK2019-2)一案，衛福部原則同意試驗進行。
符合條款 第 9 款 事實發生日 109/07/29
說明
1.事實發生日:109/07/29
2.發生緣由:本公司送衛福部食藥署(TFDA) 申請NK2019-2「自體免疫細胞製劑」臨床試驗一案，109年6月2日衛福部來函說明原則同意試驗進行，惟待補正資料。經本公司完成修正及補充相關資料後，今TFDA來函說明本案已獲衛福部原則同意試驗進行，惟衛福部得於試驗施行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：自體免疫細胞製劑【自然殺手細胞(NK)及自然殺手胸腺細胞(NKT)】。代號：NK2019-2。
(2)用途：一種治療非小細胞肺癌的免疫細胞製劑。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(4)實際收到衛福部來函日期109/07/28。
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