國內投資

序號 4 發言日期 111/11/23 發言時間 17:54:47
發言人 林雨新 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-87805008
主旨:代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一b期臨床試驗，獲澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行(補充公告)
符合條款 　第 44 款 事實發生日 111/11/23

說明
1.事實發生日:111/11/23
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：澳洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行第一b期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。
本試驗為LBS-008臨床一期健康受試者試驗之延伸，採開放式、平行、單劑量研究，預計於澳洲收案16名年齡介於50至85歲之健康受試者，以評估LBS-008之藥動學及藥效學(PK/PD)，作為決定老年受試者最佳劑量之依據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案16人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。