【追蹤股】逸達(6576) 展望下半年到2021年: 提出COVID-19二期臨床試驗、治療前列腺炎FP001送件美國FDA申請藥證、美中授權可期

日期 : 2020/7/23 作者 : 夏彌新(生技投資第一站)

逸達(6576)在七月27日公告，完成向FDA提送柳菩林(Leuprolide) 前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI™ 42 毫克藥證申請。

1. 三期臨床試驗數據 : FP-001 50 毫克（6 個月劑型）試驗針對 137 位晚期前列腺癌患者，每六個月施打 FP-001 50 毫克，證明 FP-001 50 毫克具有療效，以及良好的安全性與耐受性。

2. 歐盟藥證已在今年三月申請，七月再度FDA提出申請。

3. 美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行，年底前可以定案。

4. 下半年啟動MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑治療新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群治療。

2020.07.31	FP-001(leuprolide，柳菩林) 50mg	重新申請FDA藥證，等待60天FDA接受與否(公司表示有信心)
2020 3Q	FP-001(leuprolide，柳菩林) 50mg	不用等待FDA或FDA60天後決定接受遞交申請中美授權可期中國不用等待FDA或EMA的核准，因為中國的臨床試驗交由被授權公司處理
2020 3-4Q	FP-025氣喘藥申請COVID-19治療	預計3Q申請二期臨床試驗IND、4Q開始收中度到重度病患(8月送件、30天後如果沒有問題就可以收案)
2020	FP-045 范可尼貧血	年底申請二期臨床試驗
2021 2Q-3Q	FP-001 歐洲藥證	2020年3月申請，預計2021年上半年取證

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