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秒速閱讀: 逸達(6576)提前送件申請前列腺癌新劑型新藥FP-001FDA藥證後 美國中國授權年底完成

逸達27日宣布完成向FDA提送柳菩林(Leuprolide) 前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI™ 42 毫克藥證申請。

1. 三期臨床試驗數據 : FP-001 50 毫克（6 個月劑型）試驗針對 137 位晚期前列腺癌患者，每六個月施打 FP-001 50 毫克，證明 FP-001 50 毫克具有療效，以及良好的安全性與耐受性。

2. 歐盟藥證已在今年三月申請，七月再度向FDA提出申請。

3. 美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行，年底前可以定案。

4. 下半年啟動MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑治療新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群治療。

逸達生技（6576）今日7/27宣布，已於完成向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）提送柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI™ 42 毫克（CAMCEVI™ 42mg prolonged-release suspension for injection，即FP-001 50 毫克）之註冊申請（New Drug Application, NDA）。此新藥申請係根據 FP-001 50 毫克（6 個月劑型）成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI™ 42 毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。試驗針對 137 位晚期前列腺癌患者，每六個月施打 FP-001 50 毫克，證明 FP-001 50 毫克具有療效，以及良好的安全性與耐受性。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「2019 年逸達申請 FP-001 50 毫克美國藥證，FDA 對於『藥械合一產品』的裝置部分要求數據補充後，我們嚴謹地準備相關資料，並諮詢預填充式藥械合一產品專業的顧問、完善送審文件。今年 3 月送歐盟申請新藥上市許可（MAA）後，今天再次提送美國 NDA，非常感謝逸達團隊及合作夥伴的辛勤投入，並承蒙逸達投資人的支持與鼓勵。產品經銷合作方面，美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行，希望年底前可以定案。」

逸達研發項目在下半年也計畫有關鍵的進展：MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑新藥FP-025 規畫進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）臨床試驗，目前正準備與 FDA 申請臨床前試驗會議（pre-IND meeting），預計在會議後提出 IND 申請，可望在第四季啟動二期臨床試驗；ALDH2（醛去氫酶）活化劑新藥 FP-045也計畫在今年第四季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。

簡銘達博士進一步表示：「逸達正全力朝各個研發和營運目標推進，為充實公司營運資金，董事會也在 7 月 24 日通過總額新台幣 9,000 萬的私募案，應募人包含公司高階主管等內部人。我們對未來的里程碑深具信心。」

關於 CAMCEVI™ 42 毫克
CAMCEVI™ 42 毫克（CAMCEVI™ 42mg prolonged-release suspension for injection）是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量 42 毫克之預充填式 6 個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術，成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰，突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予 CAMCEVI™ 42 毫克高競爭優勢及市場潛力。

逸達於 2019 年 2 月將 FP-001 授權予 Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場；目前正在討論包含美國、中國等區域授權。