【讀者提問】杏國(4192)新藥EndoTAG(SB05)三期臨床試驗期中分析展現安全性以及臨床試驗持續進行 是壞消息還是好消息?(慢慢讀)
日期 : 2020/8/11
作者 : 夏彌新(生技投資第一站)
1. 為什麼需要期中分析?
(1) 癌症或是心血管疾病(如心肌梗塞死亡)的臨床試驗需要多年追蹤，所以法規單位會要求期中分析監測並了解新藥的安全性。(這也是公司為什麼不斷提到安全性)
(2) 監測的結果有三，繼續進行試驗( Continue as plan)、建議修改臨床試驗(Modify protocol)-增加人數或延長研究時間，或是停止(Terminate )。停止試驗常見三個原因，有非常顯著的效果(Robust efficacious)，或是繼續進行試驗也是徒勞無功(Futility)，也有可能是發現藥物安全性的問題(Dangerous)，上述原因都可能讓試驗提早結束。
2. 為什麼期中分析不提供數據?
DMC通常不會告知公司詳細的數據，或許將詳細數據知會FDA做相關的最終決定。 杏國當初與FDA討論EndoTAG(SB05)臨床試驗的結構設計中就有期中分析，同時一般情形 DMC不提供公司數據。這也可能是這次的公告並沒有提供數據。
3. 期中分析，生技新藥公司會不會看到安全性和有效性的數據?......
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