【讀者提問】杏國(4192)新藥EndoTAG(SB05)三期臨床試驗期中分析展現安全性以及臨床試驗持續進行是壞消息還是好消息?(慢慢讀)

日期 : 2020/8/11 作者 : 夏彌新(生技投資第一站)

5.期中分析因為有效性顯著而提早結束，是不是就是好消息?

若是第三期是 FDA允許因為非常顯著的有效，可以申請藥證, 但 FDA 仍需看到所有資料。

其實提早結束還有一個必須關注的問題，這新藥是否就有商業價值? 還需要看對照組治療的設計是否有價值等。

停止試驗: 要聲明 "顯著有效性" 而停止試驗, 則需要非常嚴謹條件，因此, 因為顯著有效性而提早結束的案例不多，倒是因為有些安全性疑慮而提早結束的案例不少。

這次的期中分析是不是好消息?

法人認為如董事長在記者會所說，1. 如果安全性有問題會被要求停止繼續進行臨床試驗，FDA 常用的字眼叫Clinical hold。2. 如果被要求修改試驗計劃書不是又要擔誤時間或增加成本？(之前台灣有家新藥公司還更改臨床試驗，但終究拿到藥證) 3. 期中分析是根據已死亡病人之PFS 或OS 分析，並從而推算出目前病人數是否足夠？或是需要增加多少病人才能看到顯著性差異？所以，不用修改臨床試驗計劃書是好消息。

如果從期中分析來看，這一個符合臨床試驗的預期，明年年中結案，數據整理三個月，但是不是好消息，就看你對公司的期望?

希望如董事長所說，胰臟癌病患的存活期大約是一年，但希望新藥EndoTAG(SB05)可以帶給病患至少一年半的存活。