【讀者提問】杏國(4192)新藥EndoTAG(SB05)三期臨床試驗期中分析展現安全性以及臨床試驗持續進行 是壞消息還是好消息?(慢慢讀)
日期 : 2020/8/11
作者 : 夏彌新(生技投資第一站)
3. 期中分析，生技新藥公司會不會看到安全性和有效性的數據?
期中分析一定會進行安全分析，但通常DMC不會提供數據給公司，可是公司又想看有效性的數據? 還是可以，但涉及了期中分析多次的問題，這會牽涉到統計多重檢定問題，恐會造成錯誤的結論，使療效證明可信度降低，同時多看幾次會看到不想看到的結果 (有效或有害都可能出現)，因此必須對試驗通過 "顯著有效性" 的條件進行嚴格控制，也就是 "顯著有效性" 的P值要非常小。
此外，即使通過 "顯著有效性" 的條件，因為安全性需要較長時間觀察，DMC 或是FDA 仍然要求試驗繼續進行，這些案例很多，杏國是否是這樣的狀況，我們並不知道。
4.目前期中分析顯示研究繼續進行，表示如原試驗計畫書照表操課，無法預測是否試驗藥有效或是無效。(但是不是有可能...即使通過 "顯著有效性" 的條件，因為安全性需要較長時間觀察，DMC 或是 FDA 仍然要求試驗繼續進行，杏國是不是這樣，我們不知道)
5.期中分析因為有效性顯著而提早結束，是不是就是好消息?..........
