⟪Genet採訪筆記⟫逸達(6576)前列腺癌新藥授權與取證進度佳、COVID-19臨床加速2/3期啟動 2021穩健向上
(1) FP-001(CAMCEVI™ 42mg)前列腺癌新劑型新藥
CAMCEVI™ 42 毫克(CAMCEVI™ 42mg prolonged-release suspension for injection)是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量 42mg之預充填式 6 個月緩釋針劑。逸達突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其使用上的方便性、安全性以及施打劑量的準確性也讓 FP-001擁有高度競爭優勢及市場潛力。
早在今年3月份，逸達已將FP-001提送歐盟申請新藥上市許可(Marketing Authorization Application, MAA)，並緊接在7月完成向美國FDA申請FP-001藥證 (New Drug Application, NDA)。由於今年新冠疫情審查進度稍受影響，目前預計美國在2021年Q2有望取得藥證，歐洲也有望在2021年Q3取得藥證。
在FP-001的全球授權方面，已在2019年2月授權予 Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國、日本、台灣、以色列、土耳其及中東之外的全球市場。預計2020年Q4談定中國區域的授權，將授權合作夥伴進行中國的藥證申請。此外，也將在2021年Q1完成美國的授權計畫。
(2) FP-025MMP-12抑制劑新藥...
(3) FP-045ALDH2活化劑新藥...
