⟪Genet法說筆記⟫合一(4743)業外投資收益認列6.83億 挹注Q2臨床試驗支出 各項新藥進程進行中
日期 : 2020/11/9
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
ON101糖尿病足傷口潰瘍(DFU)新藥
ON101具備創新的藥物作用機制，主要針對糖尿病足傷口潰爛(DFU)進行組織修復。ON101透過調節特定趨化因子與生長因子，誘導巨噬細胞分化由M1轉化為M2，促使糖足傷口轉化為正常傷口。目前在DFU的治療上仍是清創後的敷料與緩解為主，ON101的開發則是在清創後加以修復治療使傷口癒合，合一也希望透過ON101為DFU帶來革命性的新治療方式，改變當前的治療指南！
主要市場進展：
(1)大陸市場：目前將按天然藥物1類申報NDA，預計在今年11月提交NDA文件，時程視主管機關審查而定。
(2)美國與歐洲市場：針對FDA認為所送醫材具傷口癒合效果，應以藥物申請一事，合一已準備相關數據提出美國醫材申覆。同時預計將在2021上半年啟動第二項三期臨床試驗收案，並申請滾動式審查加速NDA進度。
(3)亞洲市場：目標今年Q4完成台灣藥證審查，待台灣與中國藥證相繼取得後，可經由合作試驗或簡易審查機制准入其他亞洲國家市場。
國際訂價與授權計畫：
糖尿病足傷口潰爛(DFU)為全球性重大疾病，合一將以全球市場作為價鉻訂定的依據。除須考量最大藥品市場的美國外，也將目前糖尿病患數最多的中國視為先行上市之重點市場。目前已有十家以上大型藥廠洽談代理與合作，合一以雙方價值理念、市場份量以及定價策略的共識程度上，著手進行多個國際授權案。
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