⟪Genet法說筆記⟫逸達(6576) 前列腺癌新藥領頭帶動持續性營收 年底搶攻新冠市場 2021年多項里程碑齊到位
日期 : 2020/12/4
作者 : 蔡雪綸
(1) FP-001(CAMCEVI™ 42mg)前列腺癌新劑型新藥
CAMCEVI™ 42 毫克(CAMCEVI™ 42mg prolonged-release suspension for injection)是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量 42mg之預充填式 6 個月緩釋針劑。
CAMCEVI™ 全球上市申請規劃與授權
- 3月26日進入歐盟EMA實質審查，通常約需1年審查期，預計於2021年Q2/Q3取得審查意見
- 9月25日進入美國FDA實質審查，通常約需10個月審查期，預計於2021年Q2/Q3取得審查意見
- 行銷夥伴Accord Healthcare於11/27向加拿大Health Canada遞交新藥上市申請
- 澳洲：將由行銷夥伴Accord Healthcare負責送件
- 中國：已授權長春金賽藥業，授權總金額高達1.2385億美元(簽約金800萬美金將於今年認列一半以上)，未來將由金賽負責進行後續 Camcevi三個月及六個月劑型在中國的臨床試驗及新藥查驗登記申請。
- 美國：預計在2021年Q1完成美國授權
- 台灣：新藥查驗登記規劃2021年由逸達遞送申請
CAMCEVI™ 適應症再擴充 未來市場潛能大
Leuprolide全球市場銷售額約25億美金，可應用於乳癌、子宮內膜異位、前列腺癌、兒童性早熟等與賀爾蒙相關之適應症。目前逸達瞄準市場成長相當快速(10-12% CAGR))的男性前列腺癌，未來也將與合作夥伴致力於其他適應症的試驗開發與取證計畫，逐步擴大市場佔有率。
以穩定注射劑型技術平台(SIF) 持續開發高價值新藥
逸達突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其使用上的方便性、安全性以及施打劑量的準確性也讓FP-001擁有高度競爭優勢及市場潛力。相較於目前市場上的前列腺藥物，FP-001在預充填緩釋技術面上無其他競爭廠商。逸達後續仍會以SIF(Stableized Injectable Formulation)技術平台持續開發高價值新劑型新藥(如FP-011、FP-014等)，並將以FP-001作為市場先鋒帶動持續性營收。
