《Genet法說筆記》智擎(4162)總經理王宏仁回應七大提問：安能得(ONIVYDE®)中國藥證申請進度？與杏國胰臟癌新藥屬於競爭關係？
日期 : 2021/5/11
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
問一：安能得(ONIVYDE®)於中國申請藥證的進度如何？
答：中國主要是委由授權合作夥伴Ipsen公司負責藥證申請程序，2020年6月已將ONIVYDE®加上 5-FU/LV 合併療法向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請新藥上市銷售許可，並已被接受進行正式審查且仍在進行當中，註冊通常需6個月至1年以上，期待2021年可以成功取證。(延伸閱讀：智擎(4162)ONIVYDE® (安能得®) 2020年中申請中國藥證 中國每年新增12萬人以上）
問二：安能得(ONIVYDE®)目前臨床III期試驗狀況為何？
答：目前正在進行中的臨床III期試驗分別是胰臟癌一線治療以及小細胞肺癌二線治療，根據授權合作夥伴Ipsen公司提供的消息指出，預計2022年可取得胰臟癌一線適應症、預計2023年可取得小細胞肺癌二線適應症。
問三：安能得(ONIVYDE®)與杏國胰臟癌新藥SB05PC的差異為何？
答：安能得與杏國新藥SB05PC針對完全不同族群的病人，目前胰臟癌大多數的一線藥物為gemcitabine，安能得即是鎖定已接受過gemcitabine治療病患的二線用藥，杏國新藥SB05PC則是針對一線藥物使用FOLFIRINOX治療後的二線用藥，因此兩種新藥並非競爭關係。此外，由於SB05PC會與gemcitabine合併治療，因此若在杏國二線合併用藥產生抗藥後，反而在三線提供適用安能得治療的機會。
問四：開發中的PEP07除了血液癌症之外，實體腫瘤方面如何規劃？...
