國內投資

問一: 昨天記者會上提到高端疫苗需要一年之後繳交疫苗保護效益報告，這個報告是需要包含什麼項目?時間為什麼訂在一年? 在這段期間裡是否會要求高端在期限內完成三期臨床試驗或期中分析？

陳時中回答:後市場監測資料都要求要繳交完成，也會做主動性監測，因為是使用EUA，如有任何情況不對，EUA都可能會停止或取消，因此連續一年都要作完整監測才可以。

問二: 請問世界上有沒有其他國家還沒有通過疫苗三期試驗就拿到EUA?美國在審查輝瑞有全程8個小時錄影公開，想問當時為什麼沒有比照?

陳時中回答: 就他所知沒有任何一個國家是通過三期之後才給EUA，現在看到的大部分是完成二期提出三期期中報告，由專家審閱，給予EUA。台灣則是做一個二、三期的連接計畫，因此二期試驗數目比較大，確保安全性沒有問題，這個國際可以公證。至於疫苗的確效，則以中和抗體「不劣性」比較作為標準，現在很多國家也有類似方式但沒有通過。

關於錄影，每個國家制度各有不同，全部公開有好處，不公開也有好處，不公開專家比較能暢所欲言，充分討論，公開的顧忌較多，也可能有利益糾葛，並非每個國家制度都相同，我們只是選擇不公開，讓專家充分討論，最後做出決議。

問三: 高端疫苗已經通過EUA，不過國內專家還是認為，中和抗體數據不能代表疫苗的保護力，高端疫苗目前研究還是源自武漢原始病毒株是有保護力，但對變種病毒株還沒有有效證明是否有效，請指揮中心說明？

陳時中回答:病毒株一直在變化，以確效而言，沒有大規模人體試驗，很難證明確效，但這段時間，大家對免疫橋接已有些概念，可作相對性的比較。

我們要一個基本的涵蓋率，這是公衛概念，疫苗不是對每一項病毒都有保護力，但基本上都可被認為對重症有防護力，比沒有打疫苗相對要好，只要對社會重症保護力好，對疫情控制就會更安心。

問四: 高端疫苗通過EUA後，民眾和學者都很關心未來國產疫苗的定位，昨天記者會是說還會跟專家進行開會討論，可以先透露未來會朝向那個方向?是做為補充使用?還是針對特定族群做使用? 有沒有初步的規劃可以先透露?

陳時中回答: 高端疫苗未來的使用，我們還是尊重ACIP的討論。

問五: 高端疫苗是第一個用免疫橋接的方式取得EUA，國際的疫苗雖然三期沒有完成但都有進入到三期試驗，要如何說服世界高端有效果？如果不能用錄影的方式是不是可以公開會議記錄讓大家知道7/18討論的內容?

答:關於會議紀錄，陳時中表示: 會用去識別化的方式公告。

問六: 高端疫苗審核委員會有一位專家要求補件，請問要求補那些資料?

陳時中回答: 目前沒有相關資料，也暫不公開。

問七: 部長剛才提到高端審查會議過程有不公開的好處，大家能暢所欲言，但疫苗審查應該是以專業的角度進行，請問不公開的顧忌有那些? 還是有與會的人員要求不公開呢?

陳時中回答: 專家學者都不喜歡被獵巫，所以專家學者基本上都希望不公開。公務推動上各有優劣，不論各種質疑或討論都希望可以進行順暢，因此選擇不公開。這在事先就講過，前段時間也有要求要錄影公開，當時也說沒辦法，我們還是以事後對相關去識別化做公開。

問八: 外界還有些疑問高端疫苗二期臨床試驗是已經完成了嗎?想詢問緊急事件的定義?現在國際上有很多疫苗都完成三期臨床試驗，國內的疫情也相對穩定在這個狀況下通過EUA算是有符合緊急事件的定義嗎?

陳時中回答: 在整個全世界疫情還在往上升的情況下，起起伏伏，所以沒有辦法預測什麼樣大規模的疫情會進來，所以各方面的準備都要做好。在疫苗方面有些人覺得夠有還些人覺得不夠，國家有做整體的規劃，我們有購買的疫苗希望能如期到來，但在國內疫苗空缺的時候，有緊急使用上的必要。雖然試著去控制疫情，但沒有辦法完全控制，只能說儘量把防衛措施做好。