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秒速閱讀: 食藥署署長吳秀梅昨(8/15)表示，衛福部將在8/16日宣布聯亞藥是否取得EUA，且陳時中在8/16日上午接受訪問也表示，聯亞藥的生產量很高，未來供貨不是問題，這消息讓市場解讀聯亞藥會過關，也激勵股價最高漲至207元，但下午陳時中遺憾表示，聯亞藥沒有取得EUA後，股價瞬間暴跌至百元，尾盤收117.5元。面對股價的重挫，聯亞藥也在晚間發表聲明，表示將向CDE和TFDA申訴。不過，UB-612新冠疫苗到底是不是國產疫苗也是很大的爭議，因為聯亞疫苗台灣銷售權是聯亞生技，台灣以外的銷售權主要是美國的Vaxxinity。聯亞藥只是聯亞新冠疫苗全球獨家的針劑充填藥廠，UB-612如果要在台灣正式申請上市聯亞生技是否要取得Vaxxinity授權??台灣衛福部是跟聯亞生技簽訂預採購500萬劑合約。 複雜交叉持股，令入霧煞煞。

完整揭露聯亞藥【代母公司聯亞生技】之UB-612報告二期臨期中分析報告Q&A: 疫苗保護力達80卻無法取得台灣EUA?(閱讀)

聯亞新冠肺炎疫苗（UB-612 COVID-19 Vaccine）為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。於2020年初新冠病毒肆虐起，聯亞集團集次單位疫苗之各項技術能量、基礎建設，秉持專業及嚴謹的態度全力投入UB-612新冠疫苗之開發，累計產出一萬多頁的CMC、臨床前、臨床試驗等數據，於6月30日呈送衛服部申請EUA。經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論並於今（16）日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權（EUA）。

對此結果聯亞生技深感遺憾，並於此做出以下聲明：

1. UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中具功能性之重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

2. 食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了，我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。

3. 另外，全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。

為儘快解決變種病毒肆虐問題，我們將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光。若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼我們能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。

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關於UB-612疫苗

UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準設計（high precision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽，這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域，不易發生突變。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中，注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗)，亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應，以達到良好保護效果。第一期臨床試驗的期中報告顯示，UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應，且耐受性佳，無嚴重不良事件。此外，UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。