《Genet法說筆記》藥華藥(6446)回應法說八大提問：P1101全球藥證申請進度、AOP仲裁案進展和預計年底私募
日期 : 2021/10/7
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
問一：P1101於美國藥證申請進度如何？
答：美國FDA已於9/20-9/28完成藥華藥台中場的GMP查廠作業，FDA於來函中敘明完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。(延伸閱讀：藥華藥(6446)美國藥證 - FDA將於本週進行P1101台中廠查廠 約七天到十天完成)
問二：P1101於全球其他國家藥證申請進度如何？
答：台灣P1101健保藥價商談中，韓國預計今年Q4完成藥證審查，而日本則是預計今年Q4遞件申請藥證。
問三：若P1101於11/13成功拿到美國藥證，美國業務進度以及有機會於Q4貢獻營收嗎？
答：美國共69位行銷團隊均已到位且培訓完成，於美國取證後即可進行藥物推廣活動。由於P1101屬於罕見疾病特殊用藥，符合FDA運送規範的冷鏈針劑的物流系統也已經完備。在營收貢獻方面，當藥品順利運至藥局即可以開始入帳，預計年底前就會有藥局進貨，確切數字不方便透露 (假設美國藥證順利取得)。
問四：若P1101於Q4開始擴大銷售，公司目前有能力供貨全球？
答：目前台中廠產能供貨歐美地區綽綽有餘，可滿足一年約七萬人的需求量。日本明年取得藥證後也需要開始供藥，假設未來各區藥證取得順利，未來三年內在韓國、中國、香港、新加坡與東南亞各地區也會陸續上線，罕病病人數不多，唯藥價高，初步產能均有全盤的考量。
問五：P1101目前於台灣的銷售情況如何？...
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