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專注開發市場首見HDAC抑制劑 力拼2022上市取證銷售

此次華上申請NDA主要是依據CDM301臨床三期試驗結果，於台灣8個臨床試驗中心收案共55位受試患者，解盲結果顯示，Chidamide+Exemestan治療組的疾病無惡化存活期中位數(mPFS)為8.6個月，明顯優於安慰劑+Exemestane對照組的3.7個月，而合併中國微芯生物365位受試者數據後，Chidamide+Exemestan治療組的mPFS為7.4個月，優於安慰劑+Exemestane對照組的3.7個月，能顯著延長2倍的mPFS，預計將於今年10/30-31台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS)中對外發表Chidamide的臨床三期解盲結果。

國際藥廠看好Chidamide潛力 全球同步開發拓展適應症

目前Chidamide在全球的開發專利授權隸屬於四家藥廠，包含原廠微芯生物(中國)、華上生醫(台灣)、HUYA Bioscience以及日本Meiji Seika Pharma(日韓與東南亞)，並已於中國取得復發或難治型外周T細胞淋巴癌(r/r PTCL)以及ER+/HER2-晚期乳癌等兩大適應症，日本預計也隨即將於11/4取得PTCL的核准藥證。

除了首先通過的兩適應症外，華上生醫也積極投入開發Chidamide合併其他藥物的新一代腫瘤微環境新藥組合(CC-01/CT-01)，主要針對晚期大腸直腸癌三線及晚期肝癌二線治療開展臨床Ib期試驗，而美國HUYA今年也攜手國際大廠施貴寶(BMS)合作Chidamide聯合免疫查核點抑制劑Opdivo治療晚期黑色素瘤的全球三期臨床試驗，致力擴展Chidamide於腫瘤免疫療法的適應症版圖。

Chidamide產品海外代工合作機會 未來有望供應全球合作夥伴...