藥華藥(6446) 新藥 ET三期臨床分析: 持續進行 2022年底完成收案
1. 藥華藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療原發性血小板增多症（ET）的第三期臨床試驗持續順利進展，目前臨床試驗數據獲「數據安全監督委員會」（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行。
2. 美國FDA已有20多年未批准ET新藥上市，Ropeginterferon alfa-2b未來有望成為ET患者用藥的新選項。
3. Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症的第三期臨床試驗預計將收160位受試者，目前收案人數已過半。預計將於2022年底收案完成。
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補充期中分析: 期中分析有三種可能: 繼續進行試驗( Continue as plan)、建議修改臨床試驗(Modify protocol)-增加人數或延長研究時間，或是停止(Terminate )。停止試驗常見三個原因，有非常顯著的效果(Robust efficacious)，或是繼續進行試驗也是徒勞無功(Futility)，也有可能是發現藥物安全性的問題(Dangerous)，上述原因都可能讓試驗提早結束。 |
藥華藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）繼獲取美國藥證，以唯一獲美國FDA核准之真性紅血球增多症（PV）一線用藥打開美國市場後，持續開拓適應症範圍，啟動全球多國多中心針對原發性血小板增多症（Essential Thrombocythemia, ET）第三期優越性臨床試驗，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。目前臨床試驗數據於12月23日經數據安全監督委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）審查，於12月24日接獲DSMB正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行。
Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症的第三期臨床試驗名為「SURPASS ET」，依據規範設立「數據安全監督委員會」，並依會議章程定期舉辦會議，由國際血液病專家及統計專家共同審查試驗進行中之安全性數據及對病人的利益／風險進行評估。
藥華藥表示，美國FDA已有20多年未批准ET新藥上市，批准Ropeginterferon alfa-2b進行ET三期臨床試驗令人振奮。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是1997年核准的安閣靈（Anagrelide）。
原發性血小板增多症為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症的病人數相近。Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症的第三期臨床試驗預計將收160位受試者，目前收案人數已過半，試驗持續順利進展中，為加速收案，除持續在美國和亞洲各地收案，日前更將收案站點擴展到加拿大的試驗中心，全案預計將於2022年底收案完成。
Ropeginterferon alfa-2b之安全性在真性紅血球增多症病人中已有連續施打七年以上的數據佐證，並已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。
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