《Genet法說筆記》台新藥(6838)白內障手術發炎及疼痛藥物APP13007預計Q2完成臨床三期， 有望於2023年申請藥證
眼科藥物APP13007：預計Q2完成三期試驗、2023年Q4取證上市
台新藥旗下針對白內障手術發炎及疼痛新藥APP13007為一來自APNT奈米化製劑平台之505(b)(2)改良型新藥，透過高強度藥物搭配APNT技術可較現行市面上藥物具有優化療效、提高耐受性及安全性等優勢，可從每日使用四次、需調整藥物用量改善至每日使用兩次且免調整藥物用量，增加患者使用的便利性。
根據臨床II期試驗數據，APP13007與安慰劑組相比，可在15天內有效改善患者症狀，加速眼部發炎、發紅及眼痛症狀的消失。此外，臨床緩解率(Response Rate)顯示APP13007在減輕發炎與疼痛上的療效優於美國市售產品(如Durezol、Lotemax SM以及Inveltys)在三期臨床的療效指標，且也未觀察到術後眼壓上升的現象，表現優於市售品。
台新藥預計2022年Q2完成APP13007臨床三期實驗，並於下半年與FDA進行Pre-NDA會議，有望於2023年Q1遞件申請NDA、2023年Q4取得美國上市許可。
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