《Genet法說筆記》合一(4743)經營團隊回應13大提問：ON101中國藥證審查預計何時完成？新冠新藥SNS812對所有變異株均有作用？
問七：FB825授權金何時可以認列？
答：FB825授權金的收入預計今年完成美國臨床IIa期試驗後，在2022年Q2的時候收到CSR即可全額認列。
問八：FB825在異位性皮膚炎治療上如何面對其他藥物其他藥物的競爭？
答：面對市面上IL-6/IL-4/IL-13抗體藥物的競爭，FB825在每4-12週給藥一次的治療週期相較於其他藥物每2-4週給藥一次的頻率具有優勢，且在異位性皮膚炎的用藥安全性與功效性均有優異的表現。
問九：SNS812對於目前已公開的病毒株都有作用嗎？未來商機與發展策略為何？
答：SNS812對於目前已公開病毒株均有作用，最新數據也支持其抗病毒效果可涵蓋至新冠病毒以外的冠狀病毒株。策略上，公司將會盡快推展臨床試驗，來驗證SNS812至人體的安全性與保護力，也會在取得人體臨床數據後與國際藥廠建立聯繫，未來不排除早期授權與任何合作機會。
問十：合一核心抗體新藥FB704A採雙適應症策略，未來還有規劃其他適應症？
答：FB704A目前適應症除了嚴重氣喘以及改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD)外，合一也在評估與IL-6相關其他全身性發炎反應的疾病標的，包括全身性硬化症所引發的纖維化，也將會是未來研發團隊的開發方向。
問十一：通過ISO13485與取得歐盟上市許可有何關聯性？表示產品能在歐盟上市嗎？
答：歐盟醫材上市主要分為兩部分，第一部分是取得ISO13485的認證(等同是藥品的GMP)，第二部分是提交歐盟醫材的註冊(MDR的申請)，目前MDR申請驗證機構在台灣的分支已提交合一ISO13485的稽核報告給國外總部並完成書面審查，目前待行政審查通過後即可取得證書，預計2022年下半年提出MDR申請，整個審查時間預計需90個日曆天。
問十二：2021年Q4新增投資標的精英投資的原因及目的為何？
答：此投資案為合一轉投資公司鑽石生技於2021年11月因規劃IPO而以兄弟式分割所成立的精英投資公司，合一依照持有鑽石生技的股份等比例取得該公司約16%的股份，原轉投資總金額並未增加。
問十三：先前法說會都是由路孔明總經理主持，今年Q1法說會為何路總並未出席?
答：由於鑽石生技將於今年7月初掛牌興櫃，路總為鑽石生技董事長兼總經理，基於公司治理專業分工，關於合一的研發與營運事宜均以交由專業的經營團隊來負責，因此未參加此次法說會。
