《Genet法說筆記》合一(4743)經營團隊回應13大提問：ON101中國藥證審查預計何時完成？新冠新藥SNS812對所有變異株均有作用？
日期 : 2022/3/30
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
問一：ON101中國藥證審查預計還需要多久完成？公司是否有信心能順利取得藥證？
答：合一已於2022年1月遞交台灣CDE終審報告予中國CDE，目前並未收到任何補件需求，依據中國法規審查期間約為200個工作天，預計2022年Q2可完成審查，然中國法規單位可視需要暫停審查計時，因此確切時間仍需以主管單位認定為主，公司有信心在科學與法規的基礎上通過審查，取得中國上市許可。
問二：ON101未來在東協國家的銷售策略為何？
答：考量新加坡是東南亞市場的樞紐，合一正在評估於新加坡成立負責單位，以掌握東南亞市場狀態，而其他東協國家的銷售將依據市場准入的進度來做規劃。
問三：美國醫材補件後，預計多久可取得結果？公司對此次補件是否有信心？
答：合一已依據美國FDA補件要求執行試驗，部分試驗持續進行當中，所有的試驗報告完成後預計2022年Q2可完成補件，美國FDA收到補件後於30個日曆天將回覆合一審查結果。
問四：『速必一』於澳門的定價多少？與台灣定價相同？
答：『速必一』於2021年12月16日已取得澳門『進口傳統藥物之預先許可』，目前規劃在澳門的定價策略將與台灣一致。
問五：『速必一』在台灣上市約九個月，各通路覆蓋率達7-9成但營業收入未明顯成長的原因？
答：速必一為處方用藥，並不如一般OTC藥品可以透過電視電台等媒體進行廣告行銷，處方用藥的推廣上需要累積經驗的推廣期及成長爆發期，目前速必一仍處在通路建置與累積經驗的推廣期，各個醫院都有繁複的進藥流程，包括新藥提報、藥委會審查、通過後再行議價，整個流程耗時3-9個月，公司目前都在積極努力中。在今年度的行銷策略下，整體通路覆蓋率已顯著提升，可預期2022年下半年可呈現穩定營收與市佔率提升。
問六：『速必一』除了目前核准的糖尿病足部傷口潰瘍適應症，還有其他新適應症開發？
答：速必一的新適應症篩選考量還是在藥物的作用機制，針對各種慢性傷口癒合的治療將會是主要標的，未來將會待醫產學研究案成果評估後續新適應症申請。另外，目前也正在進行放射性皮膚炎的新適應症評估。
問七：FB825授權金何時可以認列？...
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