台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014已向美歐申請藥證,FDA完成查廠並期望年底可取證,以及EG1206A國際授權(必讀)(6/13日股價89.2元)
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1. EG12014(Herceptin 生物相似藥) 去年底已向美國FDA及歐盟EMA申請藥證審查中,美國FDA也依計畫時程進行GMP實地查核完成,會與FDA進行Closing Meeting,大約一個月後就會得到回應。
2. EG1206A (Perjeta/Pertuzumab生物相似藥)已經核准於德國進行第一期臨床試驗。乳癌的治療現在主流是Perjeta和Herceptin合併治療。近期必須觀察台康生甚麼時候將EF1206A授權給國際大廠。
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台康生技(6589) 今年積極參與國際活動,本周除了參加全球規模最大的生醫展「BIO International Convention」也將受邀瑞士信貸「Asia Healthcare Corporate Day」。外資法人近期持有台康比例也逐步攀升,截至上周達5.21%,逼近今年高點的5.28%。今年年初以來受全球通膨及俄烏戰爭影響,國際經濟變動因素大,外資持續賣超台股新台幣8,164億元;台康是為少數外資仍淨買超個股之一,近年來公司經營及實績與後續產品上市及CDMO業務持續被投資人肯定。6/13日股價89.2元。
台康將在本周6/14受邀參加瑞士信貸Asia Healthcare Corporate Day。今年參加此投資論壇的企業主要來自日本、韓國及中國,規模及參與之企業總市值超過新台幣10兆元。年初以來台康也多次參加法人說明會,今年截至五月整體營收成長達17.1% (YoY),CDMO新簽訂客戶訂單金額前四個月已達去年全年簽約總金額之60%,自去年第三季開始已連續三個季度獲利。今年第四季竹北廠動物細胞產能倍增;且汐止廠歲修動線調整後,五月下旬已重新啟動運作整體營運可期。
台康自行研發之乳癌生物相似藥EG12014去年底已向美國FDA及歐盟EMA申請藥證審查中,美國FDA也依計畫時程進行GMP實地查核;台康將以FDA查廠作業評估結束後,收到正式查核紙本公文將依相關規定在第一時間公告。依據查廠結果期待於今年底或明年初取得歐美銷售藥證,屆時將由台康負責生產該產品,除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球市場將由合作夥伴國際大藥廠Sandoz負責上市銷售,並依產品銷售額按合約所訂比例取得分潤權利金收入,預計營收及預估獲利將快速躍進且大幅成長。
