《Genet法說筆記》泰福生技(6541)回應法說提問：預計何時送出TX05補充資料？現金增資時程以及預計金額
日期 : 2022/9/1
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
問一：公司會放多少人力與資源在CDMO以及自有產品開發上？
答：無法提供準確的投入人數與金額，目前只會在CDMO投入不到20%的資源，CDMO需要非常多的商業開發(BD)以及成本分析管理的人才，泰福在策略上會採取借力使力的方式與大公司合作來開拓CDMO的業務。
問二：請問公司預計何時送出TX05的補充資料？
答：目前會先把專業顧問的意見做整合，後續再進一步分析數據並與FDA開會討論，屆時才會更了解FDA的需求，透過會議溝通才會更明確所需補充的資料是否完備。
問三：FDA對於相似度的考量是否包含TX05與原廠藥的分子量？
答：TX05與原廠藥的分子量是一致的，大部分影響binding強度的問題是在於醣類修飾，檢測方式相對複雜。
問四：TX05是否還需要補做任何臨床試驗？
答：目前根據FDA的完全回應信函(CRL)中並沒有要做臨床試驗，且針對三個臨床試驗site的實地審查也沒有瑕疵。
問五：TX05是否有考慮賣出？
答：要授權出去也不是不可能，與其他單位合作開發也是可能的選項。
問六：因應FDA意見回覆事宜，公司需要聘請專業顧問協助嗎？
答：專業顧問是一定需要的，既然在審查中有瑕疵公司就需要改進，一定要找到更學術專精的、有FDA法規經驗的等專業人才來補強。
問七：現金增資大約時程？預估需要多少資金與認購價格？
答：目前預期增資6700萬美元，於8/26會召開董事會討論，預計9月下旬執行現金增資。
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