《Genet法說筆記》藥華藥(6446)PV新藥P1101 預計2023年初中國送件，ET三期試驗持續收案中
日期 : 2022/11/14
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
P1101全球PV藥證佈局完整 預計明年初中國送件
藥華藥旗下用於治療真性紅血球增症(PV)的P1101(BESREMi®)近年積極佈局全球藥證，最早於2019年歐盟核准上市，2020年TFDA核准上市後更於今年9月健保藥價上路，一年藥費約新台幣286萬元，隨後於2021年10月在韓國上市，目前健保核價中。藥華藥表示，預計2023年上半年可於日本取證上市，並於2023年初於中國送件藥證申請，此外，在馬來西亞、新加坡與香港等地也正準備申請藥證中。
在美國市場方面，P1101於2021年11月成功獲美國FDA核准，為FDA第一個核准『無論病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用』，也是第一個核准『用於PV治療的干擾素』，同時也是第一個核准『可用於所有成人PV患者』的藥物，廣泛的仿單使用範圍也使P1101自美國上市以來銷售表現亮眼，美國營收佔第三季整體營收超過50%，藥華藥也於今年7月調漲藥價，目前一年藥費將近19萬美金。
P1101拓展適應症市場 全球ET三期試驗持續收案中...
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