《Genet法說筆記》益安(6499)高階醫材研發與委託製造雙軌並進 垂直整合打造一站式CDMO服務
微創醫材Urocross 預計2024年完成收案與主要療效評估
益安旗下開發之良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross已於今年Q2獲美國FDA許可執行Expander-2樞紐性臨床試驗IDE Study，Expander-2為一多國多中心、盲性且隨機對照之臨床試驗，在美國及加拿大等20多個試驗場域招募約200-250名受試者，於今年9月成功收治首位病患，預計於2024年完成收案及主要療效指標的評估。
Urocross過去在Expander-1可行性臨床試驗已初步證明具有優異的安全性與有效性，試驗結果也於今年5月發表在美國Prostate Cancer and Prostatic Diseases醫學期刊。
胸主動脈修復醫材Duett 預計2023年展開可行性臨床試驗
益安旗下開發之胸主動脈修復醫材Duett能有效減少整體手術時間，將血管吻合時間從每根血管15分鐘加快至小於4分鐘，且能降低手術過程中的併發症機率。今年Q3已於與美國FDA進行兩次法規認證計畫會議，預計2023年上半年取得IDE許可，並於美國開展可行性臨床試驗(FIM)。
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