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藥華藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）今（15）日發布重大訊息宣布，已於本月13日向馬來西亞國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg, 即P1101）上市藥證，適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV），正式進軍東南亞市場。

藥華藥執行長林國鐘透露：早在2020年即著手佈局東南亞市場，本次申請Ropeg馬來西亞PV藥證，只是拓展東南亞市場的第一步，未來更預計陸續申請新加坡、越南等各國藥證。藥華藥的願景是立足台灣，以台灣為基地進行新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷世界的全方位生物製劑藥廠。

BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg, 即P1101）

為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素， 2019年獲歐盟核准使用於成人PV患者，2020年則獲台灣、瑞士藥證，更於2021年獲韓國及美國FDA核准上市。2022年提出日本及中國藥證申請，日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀。目前在香港、新加坡、澳門等地也已有患者透過專案進口自費使用Ropeg。

根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊、干擾素等。因Ropeg已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，更預計於今年上半年再獲日本藥證，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。

關於藥華醫藥：
藥華醫藥股份有限公司（股票代號：6446） 是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設，成立於2003年10月。公司以原創性長效型創新生物新藥研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。同時是以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷世界的全方位藥廠。