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問一：TMB365/TMB380臨床試驗擬修正二期試驗規劃，未來收案將如何進行？

答：中裕會向美國FDA提議先鎖定兩個月給藥的臨床試驗並提交IND修正案，預計將臨床IIa與IIb合併為單一臨床II期試驗，收案須待FDA同意後進行，病人數會自原先20人增加至40-50人，預計2024年年底可進行期中分析，2025年完成。

問二：公司預計何時送出臨床試驗IND修正案？以及預計何時收到回覆？

答：中裕將與專家討論該如何修正臨床試驗protocol，目標以最小的修正幅度來送件，預計花1-2個月送件、FDA審查1個月左右，若沒什麼問題預計最快3-4個月就可以啟動二期臨床。

問三：臨床二期試驗期中分析大約會在治療多久後進行？預估時間點為何？

答：臨床二期設計為48週，在24週的時候進行期中分析，預計今年底或明年初有望進入臨床二期受試者招募。若2024年年底進行期中分析，表現好的話，將諮詢FDA使否能提早啟動臨床三期試驗。

問四：TMB365/TMB380即為一完整治療方案，不需再搭配其他小分子藥嗎？

答：合併療法就是要搭配一個以上不同機轉的藥物，而TMB365/380與Cabenuva一樣都是由兩種不同機轉的藥物組合而成的完整治療方案，不會也不需要搭配小分子藥物。但是，是不是TMB365/380就是完整治療方案，還須先在臨床二期試驗中去證實藥效。

問五：未來有沒有可能其他公司只考量授權中裕的TMB365? (因為TMB是來自NIH授權)

答：這方面公司會很小心，TMB365與TMB380兩個藥物合併治療的價值遠高於TMB365本身，基本上公司不會考慮讓其他公司用TMB365搭配其自身的抗體藥物做治療組合。

問六：未來臨床三期有需要做頭對頭試驗？以及有可能與哪一個藥物做比較？

答：Cabenuva為第一個長效注射的合併療法，當時可以做比較的對象只有口服藥物，且目前標準療法還是口服藥物，因此中裕有可能也會走類似模式，然而法規單位也許會要求公司考慮以Cabenuva做比較，最後臨床試驗怎麼設計都需要法規單位同意才能執行。

問七：提到Cabenuva和427種藥物有交互作用，但是是已經上市經過數千人以上上的使用，而中裕目前臨床試驗先鋒組只有30位病人，如何確保沒有合併用藥的副作用？

答：合併用藥有無產生交互反應的副作用除了實驗數據佐證，也會根據藥物本身的性質、代謝機轉以及排毒方式等科學角度來評估用藥禁忌，TMB365/TMB380屬於單株抗體，不經過肝臟代謝、不經過腎臟排除且主要在細胞內部降解，因此毒性相對較小，此外目前已上市的Trogarzo也沒有任何藥物交互副作用 ，NIH的TMB380也有其他試驗在進行中....。

問八：若沒有申請上愛滋病CROI年會的數據發表，公司會即時公佈相關數據嗎？

答：TMB365/TMB380為第一個已知在臨床階段的完整治療組合，且本身長效型是愛滋病治療一大趨勢，因此公司認為沒有申請上的機率相當低，若真的沒有辦法於年會上發表，公司也會再找下一個國際大會，在會議上發表數據是重要的。預計九月會遞送申請參加CROI年會。