國內投資

重點產品2023年開發進度

1. D07001口服抗癌新藥：

GemOral(D07001)為吉西他濱(Gemcitabine)的口服新劑型節拍式治療新藥，相較於IV注射之傳統化療具有可降低治療劑量、低毒性及副作用、可長期服用以及不會抑制骨髓等優勢。目前D07001在二線膽道癌臨床二期試驗已完成2/3人數收案，Type C會議將於今年Q1-Q2舉行，預計三月底可與FDA開會討論三期設計，有望於今年下半年進展開臨床三期試驗。

2. N11005速效口服胰島素：

N11005為一餐時口服之速效胰島素，主要用於飯後血糖控制，其作用機轉OralPAS Pro具有可提升口服吸收率、延長藥物有效期限等優勢，並為美國FDA認可之賦形劑。目前臨床二期試驗主要是針對初步療效與安全性進行研究，該試驗進度由中國合作夥伴負責並因疫情爆發有所延宕，公司預計將自行開發N11005後續試驗，除了將劑型改為錠劑並將啟動人體PK試驗。

3. D07002 BH4苯丙酮尿症藥物：

Sapropterin, BH4(產品名：Inpheno)主要用於苯丙酮尿症治療，在中國市場方面，原料藥與製劑均已取證，於2023年底順利在中國上市並為市場上唯一供應商。歐洲市場方面，原料藥與製劑已送件申請，預計今年底到2025年Q1取證。

4. O0242001-1/2/3 MRI顯影劑：

O0242001-1(GDDM)、O0242001-2(GTM)與O0242001-3(Gadobutrol)為MRI顯影劑，分別預計2024年Q4、2025年Q2以及2024年Q4陸續取證。

2024年三項新產品開發...