國內投資

L606今年完成PAH北美三期試驗收案 PH-ILD拼至少一區域授權

國邑(6875)旗下開發進度最快的產品為L606，主要適應症為肺動脈高壓(PAH)與間質性肺病引起肺高壓(PH-ILD)，相較於市場上吸入速放劑型競爭產品需要患者每2-4小時使用一次，L606的長效緩釋劑型能將藥效延長至12小時，除了具有一天僅需使用兩次的用藥方便性外，也成功達到全天候包括睡眠時段的藥效治療。

三期試驗預計招募60人，包括未曾使用前列環素或從 Tyvaso ®或 Tyvaso DPI ®過渡的 PAH 患者，以及從 Tyvaso ®或 Tyvaso DPI ®過渡的 PH-ILD 患者。該研究目前已有超過三分之一的患者入組，其中包括一些已成功接受 L606 治療超過一年的患者，其劑量相當於Tyvaso 25 至 27 次呼吸，每天四次。該公司預計開放標籤研究將於 2024 年全面入組。(根據clinical trial gov: 臨床試驗開始2021/08/01，預計完成2024/08/31，預計研究完成 2025/07/31)

這項三期、開放標籤、多中心研究旨在證明L606在 PAH 或 PH-ILD 患者的安全性和耐受性。該研究將確定L606在該患者群體中的短期和長期安全性和耐受性；也評估了L606與 Tyvaso 相比的穩態藥物動力學 (PK) 、對運動能力、生活品質和L606 治療滿意度的影響。

Subjects who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be enrolled to one of the 2 cohorts:

Cohort A: Subjects with PAH or PH-ILD receiving prior stable doses of Tyvaso (4 times daily) and willing to switch to L606 (twice daily).

Cohort B: Subjects with PAH (not initially on prostacyclin therapy) who are likely to receive clinical benefit from inhaled treprostinil based on the opinion of the investigator.

Cohort A subjects will sequentially participate in the MSP for 2 weeks and the OEP for 46 weeks. A subset of up to 15 subjects from Cohort A will also participate in a PK substudy. Cohort B subjects will sequentially participate in the MSP for 12 weeks and the OEP for 36 weeks.

L608預計今年完成PAH一期臨床 未來將自建霧化器技術平台

國邑另一款開發中藥物L608目標為肺動脈高壓(PAH)北美以外市場以及系統性硬化症之雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)全球市場，目前正於澳洲進行PAH臨床一期劑量增高試驗，並已達到對照藥數倍劑量且未發現明顯副作用，未來將依據藥動資料向美國與歐洲法規單位討論SSc-RP/DU之臨床二三期試驗。公司認為基於利用相同技術平台之L606在臨床三期完成前即成功授權出去，有助於讓L608更易受到市場與潛在合作夥伴認可。

此外，過去國邑的霧化器主要是向國際大廠飛利浦進行採購，目前已與專業霧化器CDMO醫材公司合作(須注意霧化器相關專利問題)，目標建立新一代先進長效微脂體霧化之關鍵技術，未來將以自有獨特霧化器技術與產品平台朝向完整的『藥械組合產品』做市場推廣。