《Genet法說筆記》順藥(6535)回應提問:LT3001現階段進行中的三個臨床二期試驗以中重症患者為主,以減少自癒可能性,歐美二期臨床試驗如何加速收案?

問一:LT3001臨床IIa期試驗結果顯示安全性佳,有無有效性評估的數據?

答:L3001臨床IIa期試驗共收治24位受試者,包括16位LT3001單劑量治療組以及8位安慰劑組,結果顯示治療組有較佳的神經功能改善,以及有較多病人在治療三個月後恢復正常生活

問二:LT3001-202中國臨床試驗有無出現輕症患者自癒性的問題?

答:L3001臨床IIa期試驗收治各嚴重程度的患者,然而輕症的自癒性藥物在中重度的療效較為明顯,因此現階段進行中的三個臨床二期試驗以收中重症患者為主,以減少自癒可能性

問三:LT3001-202中國臨床試驗收案的300人中輕症患者大約佔比多少?

答:LT3001-202起初收治的80位患者多數屬於4-6分的輕度疾病,因此後續公司更改收案條件設定,4-6分的輕度患者不超過總受試者的25%、6-10分中重度患者佔50%、11分以上重度患者則佔25%

問四:LT3001-202中國臨床試驗收案有無用MRI或CT來鑑別受試者?

答:中國臨床試驗有用MRI但是屬於選擇性(optional),公司當然希望醫師多使用MRI來搜集更多資訊。

問五:LT3001-205臨床二期試驗目前收案是否只有不到20%?

答:L3001-205臨床二期試驗預計收治200名患者,台灣收案速度其實滿快的,公司希望衝歐美的收案速度,透過啟動歐洲試驗中心來加速西方受試者入組預計2025年中完成收案

問六:歐美臨床試驗如何跟中國24小時收案一樣加速收案?

答:臨床試驗主要是收治中風發作後24小時內的患者,歐美醫師下班與週末不收,因此速度較中國24小時收案來得慢,公司態度主要是鼓勵醫師積極收案

問七:LT3001-205收案速度若不如公司預期2025年中收完,公司有何打算?

答:目前預估收案完成的進度是以當前試驗中心各醫師的收案速度來做推估,若最後只收到50-60西方人群數據也是具有一定的代表性,公司還是可以將西方數據結合中國與台灣數據去法規單位作諮詢,看是否可以支持三期試驗。

問八:中國上海醫藥未來有可能再授權給國際大藥廠?

答:公司認為中國上海醫藥應該是不可能再授權上海醫藥傾向自己做藥品銷售。

問九:公司有可能運用中國臨床數據再授權給歐美其他公司?

答:會,當時與中國上海醫藥簽約的時候就是這樣計畫

 

 

 

 

 

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