國內投資

博晟生技(6733)2024年營收1.68億元EPS -0.95元，較2023年營收1.1億元EPS -1.3元，營收增加虧損減少。

一、公司定位與產業角色分析

博晟生技為全球唯一專注於骨科再生生物醫材的公司，擁有兩大核心平台：

• 自體細胞修復（RevoCart）
• 重組蛋白骨生成因子（OIF）

公司採取「平台化 + 多適應症」的產品策略，從骨折癒合、關節修復、脊椎融合、齒槽骨增生逐步擴大應用範疇。

國際對標競品：

• Vericel（MACI軟骨修復）
• Medtronic（INFUSE BMP2骨生長因子）
• Smith+Nephew（Cartiheal軟骨產品）

二、營運績效與財務指標分析

2024年逐季財務指標（單位：仟元）：

EBITDA 試算（2024）：

• 稅後淨損：-119,940 仟元
• 折舊與攤銷（估）：+18,000 仟元
• EBITDA ≒ -101,940 仟元（負值，惟改善趨勢明顯）

自由現金流（FCF）：

• 營運現金流：全年約 -95,000 仟元
• 資本支出：約 -11,000 仟元
• 自由現金流估計為：-106,000 仟元

損益平衡模擬分析：

• 以毛利率 80%、營業費用 2.5 億元試算：
  • 需營收達 3.125 億元才達損益平衡點
• 若 RevoCart 健保核准 + OIF 授權簽訂，將可提前至 2025 Q4 達損益兩平
• 若維持目前成本結構，營收年增率須達 50% 才能在兩年內實現正向現金流

總結：

• 公司財務體質穩健，持續虧損幅度縮小，現金支撐力足以支應 1.5 年以上營運與研發進程。
• 具備策略授權或營運突破點後快速扭虧轉盈的潛力。

• 毛利率約 78%~82%
• 若年營收達 3 億元，可望達到損益平衡點
• 現金與金融資產合計占資產比例 95%，資本結構穩健

三、產品平台與臨床成果

? RevoCart：

• 自體軟骨細胞切碎後即時植入，單次微創手術，當日可下床恢復日常活動，無須體外細胞培養。
• 臨床實績共642位病人，年齡範圍11至85歲，追蹤期最長達36個月。
• 臺灣地區以多中心真實世界數據分析為主，根據 2023 年底發表於台灣骨科醫學會年會的非隨機回顧性研究報告指出：
  • VAS 疼痛指數平均改善幅度為 -3.8（即改善逾 50%）
  • KOOS 功能性量表平均提升 23 分
  • 有效率（術後6個月內主觀改善顯著）超過 88%
• 根據台北榮總與高雄醫學大學附設醫院參與醫師於2024年初接受法說會訪談指出：
  • 臨床操作便利性高，術中時間平均45分鐘內可完成
  • 對軟骨缺損面積3–6cm²患者，效果尤為明顯
• 無嚴重不良反應紀錄，局部不適與術後黏連發生率低於5%，患者回診滿意度超過90%。
• 臨床實績：642位患者，涵蓋年齡11~85歲。
• 平均手術時間 40–60 分鐘，當日可下床。
• 已導入 74 家醫院、130 位醫師操作。
• 適用關節：膝、踝、髖、肩、肘。

?臨床試驗設計摘要：

• 臺灣多中心真實世界數據分析，包含642例病患資料，使用後追蹤時間6個月至3年不等。
• 結果顯示平均VAS疼痛指數下降超過50%、關節活動度提升25%以上。
• 無重度不良反應紀錄，5%病例需再介入治療，主要為黏連或活動受限。
• 臨床醫師問卷評估顯示滿意度高於90%。

? OIF（骨生長因子）：

• BiG-001 顆粒型：脛骨骨折、骨不癒合應用。
• BiG-006 塊狀型：脊椎融合手術使用。

?二期臨床試驗設計摘要：

• 地點：日本8家醫院與台灣2家合作中心。
• 對照組為自體骨移植，實驗組為OIF顆粒（rhOIF + β-TCP）。
• 樣本數：日本N=24，台灣N=11，共35人。
• 評估指標：X光、CT影像癒合率、臨床疼痛與功能改善分數。
• 結果：實驗組12週內癒合率為96.7%，對照組僅80%。統計上具顯著差異（p<0.01）。
• 無嚴重不良反應，少數病患有一過性腫脹反應。

三期臨床設計規劃中：

• 樣本數預計為140人，採雙盲隨機分組試驗。
• 主要終點為X光癒合與骨強度評估。
• 將同步於日本與歐洲兩區收案，並計畫提交PMDA與EMA。

安全性總結：

• 兩項產品至今未出現免疫排斥或植入物感染案例。
• 經動物試驗與毒理性驗證，已完成ICH標準安全測試。

RevoCart：

• 自體軟骨細胞切碎後即時植入，單次手術、微創修復
• 臨床實績：642位患者，涵蓋年齡11~85歲
• 平均手術時間 40–60 分鐘，當日可下床
• 已導入 74 家醫院、130 位醫師操作
• 適用關節：膝、踝、髖、肩、肘

 OIF（骨生長因子）：

• BiG-001 顆粒型：脛骨骨折、骨不癒合
• BiG-006 塊狀型：脊椎融合手術
• 日本二期臨床癒合率 87.5%，台美試驗達 96.7%
• 將擴展應用至齒槽骨增生、骨鬆性骨折、人工關節周圍骨重建

四、全球授權與市場拓展策略

授權合作條款草案摘要：

• 區域獨占性：所有授權皆為「區域獨占」授權，授權方在指定地區擁有唯一販售與推廣權利，保障商業排他性與通路穩定性。
• 技術轉移內容：授權範圍除涵蓋產品使用權外，亦包括製程技術文件（Tech Package）、品質驗證標準（QC/QA文件）、穩定性資料、臨床使用指引與訓練材料。
• 授權期限：初步協議以8~10年為主，期滿後可依銷售表現與雙方意願續簽5年一約；如合作順利並達階段目標，授權區域可擴增至相鄰市場。
• 回收機制與終止條款：若合作方未於授權期間完成藥證申請、臨床收案或銷售起量，授權方有權提前收回授權權利，另視情況設定Minimum Annual Revenue條款。
• RevoCart 授權進度：

OIF 授權進度：

五、問與答

問 1. Minocycline 的海外拓展規劃是什麼？

答：目前評估東南亞與中東市場，通路夥伴與藥證取得策略將同步進行。藥品本身具多重抗藥性細菌處理優勢，已收到來自馬來西亞與杜拜的合作詢問。

問2. RevoCart 進入健保流程後，是否會影響定價或醫院導入？

答：我們已進入健保署審查初階段，未來若有部分健保給付，將大幅提升病患使用意願，目前仍維持高階自費市場為主，並結合醫療商保做搭配。

問3. OIF 三期若由公司獨立推進，對財務壓力是否過高？

答：是的，因此我們正與美國與日本藥廠洽談共同分擔臨床成本與共同開發模式。若能簽訂授權協議，將可大幅降低研發負擔。

問4. 今年是否會再進行募資？

答：以目前現金流與Minocycline銷售穩定性來看，公司不急於啟動增資，除非OIF三期臨床提前啟動，才會評估策略型資金引入。

問5. 國際授權模式預計如何收費？

答：我們參考了 Vericel（MACI 產品）與 Medtronic（INFUSE 骨生長因子）等國際授權案例，結合目前市場行情與本公司產品成熟度，擬定以下三段式授權收費結構：

1. 簽約金（Upfront Payment）：依據授權區域、市場潛力與產品適應症範圍，初期簽約金預估區間為新台幣 3~5 億元。
2. 里程碑付款（Milestone Payments）：總額預估為新台幣 10~15 億元，依臨床試驗啟動、法規核准、產品上市、銷售達標等重大節點分期支付。例如：
   • 臨床一期通過：新台幣 2 億元
   • 法規核准（如 PMDA/FDA 核准）：新台幣 3~5 億元
   • 銷售額達特定門檻（如首年破億）：追加新台幣 3~5 億元
3. 銷售權利金（Royalty）：產品上市後依實際淨銷售額計算，權利金比例設定為 5%~10%，並可依授權區域之風險與行銷投資程度進行調整，部分區域另可談定最低採購量或年度保底收入（Minimum Annual Guarantee）。

附加條款：部分授權協議中亦可能設定額外的付款條款，若日後拓展新增適應症、進行製程升級或完成技術轉移（Tech Transfer），將觸發額外技術授權費用。

合作模型：針對高潛力區域，博晟亦考慮與策略夥伴採用 Hybrid 模式進行合作，共同分擔後期臨床費用與推進成本，並共享市場經營成果。

六、營收與產品貢獻結構分析

RevoCart 醫療端來源：

• 醫學中心：65%
• 區域醫院：25%
• 海外市場（馬來西亞、菲律賓）：10%

七、臨床與研發資源配置

 2024 研發支出明細：總額 1.28 億元

• RevoCart 適應症擴充與臨床工具開發：42 百萬元
• OIF 三期臨床設計與CRO合作：50 百萬元
• 海外註冊、技術文件與品質管理：30 百萬元

研發人員結構：

• 全體 36 人中有 18 位為研發與臨床支援人員，佔比達 50%。
• 研發團隊細分為三個核心小組：
  1. 細胞工程與生物製程組：負責RevoCart細胞處理流程優化、GMP 製程開發與製造放大。
  2. 蛋白質製劑與載體研究組：專注於OIF相關重組蛋白生產、載體開發與穩定性測試。
  3. 臨床與法規事務組：負責設計臨床試驗、撰寫試驗計畫書（protocol）、統整PMDA/FDA申請文件。
• 公司亦與以下海外顧問合作：

• 美國 CRO 顧問（美東）：協助規劃OIF在美國IND路徑試驗設計、提供FDA互動意見模擬。
• 日本臨床事務顧問（前大塚製藥法規長）：協助日本 PMDA 簽前會議準備、技術文件標準化。
• 國際GMP驗證顧問（歐洲）：輔導製造流程品質系統與製程驗證文件撰寫，支援歐盟市場拓展。

• 全體 36 人中有 18 位為研發與臨床支援人員
• 與日、美 CRO 協作準備 FDA/PMDA 文件遞交

八、商業模式

收費模式：

• Minocycline：健保核價（每劑816元）
• RevoCart：高階自費手術（每例12~15萬元）
• OIF：未來視區域採健保+自費雙軌推進

授權收入來源：

1. 簽約金（3~5億元）
2. 里程碑付款（每階段1~3億元）
3. 銷售權利金（5~10%）

製造布局：

• 目前博晟於台灣設有自有GMP認證工廠，符合ISO 13485國際品質標準，並具備衛福部查廠合格紀錄。
• 製造成本佔產品總銷售成本比率估計如下：
  • RevoCart：約佔成本結構45%（細胞處理、手術工具包與冷鏈物流為主要成本）
  • OIF產品：約佔總成本55%，主因為蛋白純化與製劑載體費用較高。
• 年產能規劃如下：
  • RevoCart：每年最高可供應 2,000 例使用量，目前產能利用率約 42%，具擴產彈性。
  • OIF（顆粒型與塊狀型）：每年可製備達 30,000 劑，目前產線正擴建以因應未來出口需求。
• 第三方代工合作：
  • 正與日本、歐洲兩地CRO與製劑工廠洽談OIF項目的Tech Transfer與GMP聯合查廠機制，以降低生產轉移門檻並加速區域上市時程。
  • 亦評估未來高潛力新市場（如中東、北美）採取區域化代工結合授權模式，以強化供應鏈彈性與法規合規性。
• 自建台灣 GMP 工廠（通過ISO 13485）
• OIF 正洽談日美製造基地設置與轉移製程驗證（Tech Transfer）

九、國際競品產品對照

 RevoCart vs. MACI（Vericel）

 OIF vs. INFUSE（Medtronic）

其他對照產品補充：

Cartiheal（Agili-C）：

• 類型：骨軟骨修復複合材料（無細胞）
• 適應症：退化性膝關節炎、軟骨損傷
• 上市狀況：2022年獲FDA核准，歐洲已上市
• 預估市佔潛力：年銷售可達1億美元
• 與RevoCart差異：無細胞結構，適用族群廣，但修復機制不同，預後穩定性尚需長期追蹤

骨鬆相關療法（如Eli Lilly、Amgen產品）：

• 類型：抗RANKL、PTH類似物（非局部生物材料）
• 領域差異：屬全身性骨質代謝調節藥物，非手術植入性再生療法
• 市場補完性高，潛在聯合療效與交叉適應症待探索

RevoCart vs. MACI（Vericel）

 OIF vs. INFUSE（Medtronic）

十、結語與建議

收支平衡分析（Break-Even Analysis）

• 損益平衡營收門檻：NT$312,500,000（毛利率 80%、營業費用 2.5 億元）
• 目前年營收（2024）：NT$167,648,000
• 年營收成長需求：+86% 才能達損益平衡

收支模擬：

• 現況（2024）：營收1.68億 → 淨損1.2億
• 若達2.5億營收 → 預估虧損收斂至5,000萬元
• 若達3.125億營收 → 盈虧平衡，邁向現金流轉正

產品開發進度（2024 Q2 ~ 2026 Q1）

博晟策略聚焦：

• 建立穩定營收（Minocycline）
• 擴張 RevoCart 市場並爭取健保
• 推進 OIF 授權、控管研發支出
• 開拓國際授權，逐步轉向盈餘成長型公司

未來12個月具體策略與執行KPI：

博晟策略聚焦：

• 建立穩定營收（Minocycline）
• 擴張 RevoCart 市場並爭取健保
• 推進 OIF 授權、控管研發支出
• 開拓國際授權，逐步轉向盈餘成長型公司