國內投資

藥華藥（6446）今（12）日受邀參加法說會，說明2025年第一季財報、近期營運重點及未來展望。

2025第一季財報重點

2025年第一季，藥華藥營收達新台幣32.57億元，較去年同期大幅成長97%，並連續第八季刷新歷史新高，反映核心產品 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱 Ropeg，P1101）在全球市場的穩健拓展與快速成長動能。本季營收亦較上季成長6.4%，展現穩定成長趨勢。

在營運效率方面，藥華藥持續展現卓越的成本控管與執行力。第一季營業費用僅年增24%，遠低於營收成長幅度，體現良好的營運槓桿；本業獲利達11.1億元，季增104.1%，較去年同期增加10.9億元；淨利則達12.6億元，季增2.23%，年增達282.4%。三項關鍵財務指標均創歷史新高，顯示公司在推動全球擴張的同時，亦成功兼顧獲利成長與資源運用效率。基本每股盈餘（EPS）達3.80元，進一步突顯藥華藥在全球市場布局、核心產品推廣與營運體質強化下，所展現的強勁成長力與財務表現，奠定大規模擴編的基石。

藥華藥本月5日公告4月營收12.3億元，年增83.72%。今年累計至4月營收已達44.8億元，年增93.18%。

近期營運重點：美日行銷團隊大規模擴充，市場行銷邁向新高峰！

回顧一年多前，美國原行銷團隊提出大規模擴充行銷團隊的計畫，以促進銷售成長。然而，當時總部領導團隊認為時機尚未完全成熟，未批准該計畫。在新美國領導團隊的帶領下，行銷策略僅進行了適度調整並加強了團隊的專業訓練，結果顯示新醫師開立Ropeg處方的數量及用藥患者人數持續加速，效率顯著提升。公司成功實現了營收年增約65%的亮眼成長。總部領導團隊最終同意進行原擬訂計畫中的大規模擴充行銷團隊，並要求在第一季完成，這將進一步加速業務成長。

根據擴充計畫，行銷團隊將增長65%，此次擴展是由原ZS團隊規劃，並結合AGM顧問團（由前McKinsey & Company的專業人士組成），該團隊全心投入，提供完善的時程與及時的專業協助，計畫已接近完成。隨著團隊實力的提升，我們有信心將市場行銷推向新高峰！

在日本市場方面，隨著行銷持續擴展，總部領導團隊近日也同意將行銷團隊擴大61%，以實現病人數倍增的目標。這一策略將進一步加強我們在全球市場的競爭力，並為未來業務增長奠定堅實基礎。隨著擴展計畫的順利實施，我們將能夠擴大市場覆蓋範圍，滿足日益增長的客戶需求，並推動營收的穩步增長。我們對此計畫的成功充滿信心，期待在未來幾個季度達成新的里程碑。

˙ Ropeg筆型注射器引進，全面提升患者使用體驗與治療順從性
全新設計的筆型注射器（pen device）預計於未來數月內正式上市，將顯著提升患者自我施打的便利性及整體療程的順從性，進一步優化治療體驗並促進持續使用。這一創新劑型的推出，預期將有效減少患者對治療程序的抗拒感，並有助於擴大Ropeg在市場上的覆蓋範圍及臨床應用。

隨著全球對骨髓增生性腫瘤（MPN）創新療法需求的持續增長，Ropeg憑藉其長效劑型、疾病修飾潛力，以及全新筆型注射器的加持，將有望進一步加強在全球MPN治療市場的滲透率與領導地位，並成為長效干擾素治療的新標準，為全球患者提供更穩定且易於使用的治療選擇。為了推動這項新產品的成功，公司將於 6月9日至11日 在 美國芝加哥 舉辦一場預計有百餘人參加的訓練大會，協助我們的行銷與醫學團隊深入了解產品特性與使用方式，強化對臨床醫師與病患的溝通，全面提升產品接受度與病患覆蓋率。

˙ ET適應症第三期臨床成功 臨床突破與學術肯定
原發性血小板增多症（Essential Thrombocythemia, ET）是一種慢性骨髓增生性腫瘤。雖然目前已有多種藥物可用於臨床治療，但現行療法主要集中於血小板數量的控制，對於疾病進程的長期調控能力有限，且可能伴隨副作用、耐受性不佳或長期使用風險等挑戰。因此，對於具有疾病修飾潛力並能長期安全使用的新型療法，臨床上仍存在顯著的未被滿足需求。

Ropeg在全球第三期SURPASS-ET臨床試驗中表現卓越，其反應率達42.9%，遠高於對照組Anagrelide的6%，顯示出其顯著的臨床療效與潛在的疾病調控能力。該試驗成果已獲選為2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）的Best of ASCO及口頭報告，並獲得2025年歐洲血液學年會（EHA）的重點摘要，將在EHA全體大會（Plenary Session）發表，充分反映了國際醫學界對其臨床價值的高度認可。

公司計劃於2025年提出Ropeg用於ET的藥證申請，並預期於2026年獲得核准。為進一步拓展Ropeg在第一線治療及更廣泛ET病患中的應用潛力，EXCEED-ET臨床試驗也即將完成，這將與SURPASS-ET一起涵蓋所有原發性血小板增多症（ET）病患群，進一步加強Ropeg的臨床應用前景。

˙ Ropeg快速遞增劑量策略臨床成果延續，ECLIPSE-PV完成收案
快速遞增劑量策略已在先前針對原發性血小板增多症（ET）的 SURPASS-ET 三期臨床試驗中，成功驗證能顯著加速治療反應並提升療效。為進一步延伸該策略至真性紅血球增多症（PV）適應症，Ropeg 分別在中國與日本完成採用快速遞增劑量方案的臨床研究。結果顯示，在治療第六個月時，Ropeg 在日本與中國臨床中分別達成 61.2% 與 57.1% 的完全血液學反應（CHR）率，明顯優於歐洲 PROUD-PV 試驗所報導的 31.2%。

美國子公司也已順利完成 ECLIPSE-PV 第3b期臨床試驗的所有患者招募。該試驗為一項隨機、多中心、開放標籤的研究，最終共納入 111 位 PV 患者，旨在比較 Ropeg 傳統與快速遞增劑量方案的療效與安全性。傳統劑量方案起始於100微克，每兩週遞增50微克；快速遞增方案則從250微克起始，第2週增加至350微克，第4週即達到500微克並維持治療。主要療效指標為第24週時達成完全血液學反應的比例，並同步觀察放血需求減少、症狀改善與分子標記變化等多項次要終點。ECLIPSE-PV 有望為全球 PV 患者帶來更快速且高效的治療方案。

˙ 啟動 HOPE-PMF 全球三期試驗，布局早期 PMF 治療藍海
啟動針對JAK2突變、低至中度風險的早期 PMF患者族群的HOPE-PMF全球三期試驗，期望為這一長期缺乏有效治療方案的領域，帶來具備疾病調控潛力的創新療法。

未來展望：獲利成長與創新研發並進 持續擴大研發能量

照計畫力拚新藥研發

Ropeg跨足腫瘤與免疫治療 展現突破性臨床成果
Ropeg在B型肝炎導致肝細胞癌（HBV-HCC）領域的臨床一期試驗結果首次顯示其跨足實體腫瘤與免疫調節治療的潛力。研究結果顯示，整體療程耐受性良好，未發現劑量限制毒性（DLT）或嚴重不良事件（SAEs）。在中位追蹤超過1,000天後，所有患者皆保持無復發狀態（100% recurrence-free survival），其中部分患者更觀察到B型肝炎表面抗原（HBsAg）清除或顯著下降，進一步證明這一以免疫調控為核心的治療策略擁有明確的臨床潛力及後續開發前景。此一期試驗不僅證實了Ropeg在實體腫瘤領域的可行性，更凸顯其未來有望成為整合型免疫療法平台中的關鍵組成部分。展望未來，公司將持續專注於蛋白質工程、雙特異性抗體、免疫細胞激素融合蛋白（immunocytokines）以及長效型細胞激素等創新生物製劑平台的開發，推動公司從血液腫瘤領域邁向實體腫瘤與免疫相關疾病的下一波成長動能，進一步擴大治療範疇。

擴大疾病適應症布局 Ropeg 多項臨床試驗即將啟動
除了我們主導的開發計畫外，目前已有多家國際頂尖醫學中心主動發起多項研究者主導試驗（IIT），進一步探索 Ropeg 在其他血液惡性疾病與罕見骨髓疾病中的臨床潛力。這些試驗多由醫學專家基於對 Ropeg 機轉的深入理解所設計，評估其在新適應症上的應用可能性，並期待能透過 IIT 形式加速臨床驗證與潛在適應症拓展。這些試驗預計將於 2025 至 2026 年間陸續啟動，涵蓋以下五大重點領域：

1. 皮膚性 T 細胞淋巴瘤（CTCL）
CTCL 是一類慢性免疫相關腫瘤，Ropeg 的長效干擾素作用具備調節免疫微環境、抑制腫瘤進程的潛力。根據 GlobalData 與 DelveInsight 預測，全球 CTCL 藥物市場將於 2028 年成長至約 15 億美元，新一代免疫療法具高度發展空間。

2. 骨髓纖維化（MF）
現行 JAK 抑制劑雖為主流療法，但對疾病進程的控制仍有限。Ropeg 已被證實可降低 JAK2 突變負荷，並可能發揮疾病調控效果。根據 EvaluatePharma 與 Fortune Business Insights，MF 藥物市場預計至 2030 年將擴大至近 30 億美元。

3. 慢性骨髓性白血病－慢性期（CML-CP）
干擾素曾是 CML 治療的核心，Ropeg 作為新一代長效干擾素，有潛力促進DMR (Deep Molecular Response），並降低 TKI 停藥後的復發風險。根據 IQVIA 與 GlobalData，CML 療法市場目前規模已超過50 億美元，干擾素在特定患者族群中仍具重要臨床價值。

4. 慢性骨髓單核細胞性白血病（CMML）
CMML 為惡性增生與慢性發炎交錯的罕見疾病，目前缺乏有效治療選項。Ropeg 可望透過干預發炎通路、改善造血環境，發揮免疫調控效果。雖為罕見疾病，根據 NIH Orphanet 與 DelveInsight，全球每年新發病例約為7,000 至 10,000 人，具備孤兒藥開發潛力與高價值市場定位。

這些研究不僅體現全球醫學界對 Ropeg 臨床價值的高度關注，也有望在觀察到初步療效結果後，加速推進至第三期臨床試驗，為我們的新適應症布局贏得關鍵時間與市場優勢。