國內投資

隨著再生醫療雙法於今年正式實施 ，台灣再生醫療產業正加速從臨床試驗階段邁入制度化與商業化並行的全新格局，加上現今台灣已邁入超高齡化社會，隨著人口結構改變，慢性疾病、退化性疾病及組織修復需求持續增加，再生醫療與細胞治療產業因此受到高度關注。其中，間質幹細胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）因具備組織修復、免疫調節及抗發炎等特性，已成為全球再生醫學領域的重要發展方向。深耕再生醫療產業多年的國璽幹細胞（6704）今日（7/1）受邀參與由群益金鼎證券協同IR Trust笠信公關顧問股份有限公司共同舉辦「再生醫療與消費醫療產業」論壇，分享台灣再生醫療產業發展趨勢及創新技術成果。國璽自主研發的自體脂肪幹細胞新藥「思益優®（GXNPC1®）」，目前正依循法規途徑推進藥證申請，並同步評估附款許可機制之可能性，以加速產品臨床應用與市場布局。在「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」施行後，GXNPC1® 有望成為台灣再生醫療產業的重要指標產品之一，並進一步推動幹細胞新藥產業化與臨床應用發展。

台灣已邁入超高齡化社會，慢性病與退化性疾病的組織修復需求持續增加，創造兼具組織修復、免疫調節及抗發炎特性的間質幹細胞（MSCs）成為全球醫學發展核心 。根據台灣腦中風學會與內政部的資料推估，台灣35歲以上人口的慢性中風失能人口高達約13.1萬人，且每年持續新增約2.4萬名嚴重失能患者，現行臨床治療僅能透過物理復健與症狀管理維持現狀，無法逆轉神經損傷，存在巨大的「未被滿足的醫療需求」 。

國璽自主研發的自體脂肪幹細胞新藥「思益優®（GXNPC1®）」正是瞄準此項治療空白而生。國璽表示，在一、二期臨床試驗中，影像學實證顯示病患治療六個月後，腦受損區域平均縮小約三成，且多位病患在接受幹細胞顱內移植後兩週內，神經與運動功能即獲得明顯改善，逐步恢復生活自理能力。

「思益優®」目前已成功完成臨床二期結案，並已提出三期臨床試驗申請。值得關注的是，「思益優®」為目前全球唯一針對「慢性缺血性中風」進入台灣TFDA臨床三期階段的細胞治療產品，在國際競爭對手紛紛於二期或主要指標未達標而終止開發的形勢下，國璽具備領先全球、先行取證的龐大市場機會。

在生產製造與產能規劃方面，國璽預計於2026 年正式取得PIC/S GMP認證之細胞製劑藥廠資格，並已完成相關產線布局。該廠區具備每年超過千劑自體及異體幹細胞製劑的生產能力，同時建置化粧品級與臨床級外泌體（Exosome）生產平台，可提供再生醫療產業從製程開發、試量產到商業化生產的一站式 CMO/CDMO 服務。品質管理方面，國璽設有通過TAF認證並符合 ISO 17025的GTESTing®檢測實驗室，建立完整品質管控系統，確保產品安全性、品質一致性與法規合規性；在原料布局上，國璽擁有國際化妝品原料命名 (INCI Name) 的間質幹細胞外泌體原料，並建立已完成美國食品藥物管理局（FDA）原料藥主檔案（Drug Master File, DMF）登錄的脂肪來源間質幹細胞（Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells, ADSCs）原料庫。從原料管理、製程開發到品質系統皆滿足全球市場對再生醫療產品之合規要求，並與國際產業接軌。

國璽近年積極推進海外與多元產業，憑藉著已在全球8個國家成功布局超過 125 件發明專利，除持續參與國際生技展會及再生醫療論壇外，也陸續爭取與海內外產業夥伴建立合作關係，展現其在全球再生醫療市場布局的企圖心與執行力。隨著《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》正式施行，市場普遍認為，台灣再生醫療產業已逐步由早期技術驗證與臨床開發階段，邁向以法規合規性、品質管理系統、製造能力及商業化執行力為核心競爭力的新發展階段。其中，「細胞來源可追溯性」、「製程標準化」及「符合 GMP 規範之量產能力」已成為產業競爭的重要指標。儘管細胞新藥研發具有長開發週期、高技術門檻、與高資本投入等特性，短期營運表現仍可能受到研發進度與產能建置成本影響，但從長期產業發展趨勢觀察，具備完整細胞原料庫控管、品質系統、GMP製造、與CDMO產線彈性調配與整合能力的企業，將更有機會在高齡化社會所帶動的再生醫療需求中占據關鍵地位。國璽憑藉其在細胞原料庫 (MCB&WCB) 控管、PIC/S GMP製造、學術醫學網絡轉譯及CDMO產線調配的一體化優勢 ，已建立起堅不可摧的商業護城河，將在全球高齡化與法規紅利的巨浪中，佔據最關鍵的再生醫療核心地位。