國內投資

序號 1 發言日期 115/07/01 發言時間 14:37:31
發言人 張娜芬 發言人職稱 內部稽核主管 發言人電話 06-3840890
主旨：公告本公司研發之新藥 SR-T100 注射劑(治療癌症惡性腹水)已正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗(IND)申請
符合條款 　第 53 款 事實發生日 115/07/01

說明
1.事實發生日:115/07/01
2.公司名稱:德英生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之 SR-T100 注射劑(適應症:治療癌症惡性腹水 Malignant Ascites)，前經取得財團法人醫藥品查驗中心(CDE)臨床試驗諮詢回覆，業已依諮詢意見備齊相關文件，正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗(IND)申請。後續待 TFDA 審查核准後即可執行臨床試驗。
癌症惡性腹水為晚期癌症或治療過程中常見之併發症，嚴重影響患者生活品質及治療可行性，最終影響其生命，主要發生於卵巢癌、胃癌、大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等腹腔相關癌症。目前國內及美國尚無針對惡性腹水適應症核准之治療藥物，臨床處置多僅能以反覆抽取腹水、利尿劑及針對原發癌症之治療等方式暫時緩解患者症狀，屬尚未被滿足且迫切之醫療需求藥物。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:SR-T100 注射劑。
(2)用途:治療癌症惡性腹水。
(3)預計進行之研發階段:第一期人體臨床試驗(IND)。
(4)目前進行中之研發階段:已向 TFDA 提出第一期人體臨床試驗(IND)申請。
(5)將再進行之下階段研發:
A.預計完成時間：俟取得 TFDA 核准後正式執行第一期人體臨床試驗，實際時程將依審查進度及臨床執行狀況而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場概況:
癌症惡性腹水(Malignant Ascites)為晚期癌症常見之嚴重併發症。截至目前,我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理局(FDA)均尚未核准任何專門針對惡性腹水適應症之治療藥物,臨床上多以反覆抽取腹水、利尿劑及針對原發癌症之治療等方式暫時緩解症狀，過往國際間雖有多項針對此適應症之新藥開發，惟多因副作用或療效未達預期而中止，顯示本適應症長期存在高度未被滿足之醫療需求。
依國際市場研究機構 Credence Research 發表之產業報告,2024 年全球癌症惡性腹水市場規模約為 11.22 億美元，並預估至2032年成長至22.69 億美元(資料來源:Credence Research,「Malignant Ascites Market Size, Share, Growth and Forecast 2032」)。上開市場數據係引用第三方研究機構之預估資料，僅供參考，本公司不對其准確性及完整性負責。
(7)新藥開發具有研發時程長、投入經費高之特性，且不保證一定成功，相關不確定性可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷、謹慎投資。